Thành phần
- Diclofenac natri: 75mg/3ml.
- Tá dược: Mannitol, natri metabisulphit (E233), benzyl alcohol, propylen glycol, nước cất pha tiêm, natri hydroxyd
Công dụng (Chỉ định)
Tiêm bắp
- Các đợt kịch phát của các dạng viêm và thoái hóa của thấp: viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, thoái hóa khớp, viêm đốt sống, các hội chứng đau của cột sống, bệnh thấp ngoài khớp.
- Cơn cấp tính của bệnh gút
- Cơn đau quặn thận, cơn đau quặn mật
- Đau, viêm và sưng sau chấn thương và sau phẫu thuật
- Các cơn đau nửa đầu nghiêm trọng.
Truyền tĩnh mạch
- Điều trị hoặc phòng ngừa đau sau phẫu thuật trong môi trường bệnh viện.
Liều dùng
Liều lượng
Theo khuyến cáo chung, liều dùng nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân. Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Voltaren ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng).
Nhóm đối tượng chung: người lớn
- Dung dịch tiêm Voltaren không nên dùng quá 2 ngày; khi cần, có thể tiếp tục điều trị bằng dạng viên nén hoặc thuốc đạn Voltaren (xem Cách dùng).
Nhóm đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân nhi (dưới 18 tuổi)
- Do hàm lượng của thuốc, ống tiêm dung dịch/viên nén phóng thích kéo dài Voltaren không thích hợp dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên.
Bệnh nhân cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên)
- Mặc dù dược động học của Voltaren không bị suy giảm đến mức độ có liên quan đến lâm sàng ở bệnh nhân cao tuổi, nên đặc biệt thận trọng khi sử dụng các thuốc chống viêm không steroid trên nhóm bệnh nhân này, những người thường dễ bị các phản ứng bất lợi. Đặc biệt, khuyến cáo sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả ở bệnh nhân già yếu hoặc những người có thể trọng thấp và bệnh nhân cần được theo dõi xuất huyết dạ dày ruột khi điều trị với NSAID (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Suy tim sung huyết (độ I theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York – NYHA ) hoặc các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng
- Nói chung không khuyến cáo điều trị với Voltaren ở những bệnh nhân suy tim sung huyết (độ I theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York – NYHA) hoặc tăng huyết áp không kiểm soát. Nếu cần, những bệnh nhân suy tim sung huyết (độ I theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York – NYHA), tăng huyết áp không kiểm soát hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng chỉ nên được điều trị với Voltaren sau khi cân nhắc kỹ và chỉ ở liều ≤ 100 mg một ngày nếu điều trị trong hơn 4 tuần (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Suy thận
- Voltaren chống chỉ định trên bệnh nhân suy thận nặng (GFR < 15mL/phút/1,73m2) (xem phần Chống chỉ định).
- Không có nghiên cứu riêng biệt được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này.
- Cần thận trọng khi sử dụng Voltaren cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận từ nhẹ đến trung bình (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Suy gan
- Voltaren chống chỉ định trên bệnh nhân suy gan nặng (xem phần Chống chỉ định).
- Không có nghiên cứu riêng biệt được tiến hành trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan, vì vậy không đưa ra khuyến cáo điều chỉnh liều trên đối tượng bệnh nhân này.
- Cần thận trọng khi sử dụng Voltaren cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến trung bình (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Cách dùng
Tiêm bắp
- Phải tuân thủ những hướng dẫn sau đây cho dạng tiêm bắp để tránh tổn thương thần kinh hoặc mô khác tại nơi tiêm (có thể gây nên yếu cơ, liệt cơ hoặc giảm cảm giác).
- Nói chung, liều thông thường mỗi ngày là 1 ống 75 mg, tiêm bắp sâu vào mông, chỗ ¼ trên ngoài, sử dụng kỹ thuật vô trùng. Trong những trường hợp nghiêm trọng (ví dụ cơn đau quặn) thì liều hàng ngày có thể tăng lên tới 2 ống, chia làm 2 lần cách nhau vài giờ (mỗi mũi tiêm vào một mông).
- Có thể dùng xen kẽ, 1 ống tiêm 75 mg phối hợp với dạng bào chế khác của Voltaren (viên nén, thuốc đạn) cho tới liều tối đa mỗi ngày là 150 mg.
- Trong các cơn đau nửa đầu, kinh nghiệm lâm sàng còn giới hạn ở liều khởi đầu 75 mg dùng càng sớm càng tốt, tiếp theo đó dùng các viên thuốc đạn đặt hậu môn tới liều 100 mg cùng ngày hôm đó, nếu cần thiết. Tổng liều không nên quá 175 mg trong ngày đầu tiên.
Truyền tĩnh mạch
- Không được tiêm thẳng vào tĩnh mạch dung dịch Voltaren chưa pha loãng.
- Ngay trước khi bắt đầu truyền tĩnh mạch, phải pha loãng dung dịch tiêm Voltaren với dung dịch NaCl 0,9% hoặc glucose 5%, dung dịch truyền được đệm với natri bicarbonat theo những hướng dẫn trong mục Hướng dẫn sử dụng, xử lý và hủy bỏ.
- Có 2 chế độ liều lượng xen kẽ về dung dịch tiêm Voltaren được khuyến cáo:
- Để điều trị đau sau phẫu thuật với mức độ đau từ trung bình tới nghiêm trọng, cần truyền 75 mg liên tục trong khoảng thời gian 30 phút đến 2 giờ. Khi cần thiết, có thể nhắc lại điều trị như trên sau vài giờ, nhưng liều lượng không được vượt 150 mg trong vòng 24 giờ.
- Để ngăn ngừa đau sau phẫu thuật, cần truyền liều nạp 25-50 mg sau khi phẫu thuật, truyền trong 15 phút tới 1 giờ, tiếp theo là truyền liên tục khoảng 5 mg/giờ cho tới liều tối đa mỗi ngày là 150 mg.
Hướng dẫn sử dụng, xử lý và hủy bỏ
- Các hướng dẫn sau đây cho tiêm bắp phải được tuân theo để tránh gây tổn thương dây thần kinh hoặc các mô khác ở vị trí tiêm.
- Tiêm bắp sâu ở ¼ mông phía trên ngoài sử dụng kỹ thuật vô trùng, hoặc qua đường tĩnh mạch bằng cách truyền chậm sau khi pha loãng theo sự hướng dẫn sau đây. – Mỗi ống chỉ dùng một lần. Dung dịch cần được tiêm ngay sau khi mở. Phần còn lại phải bỏ đi.
- Tùy thuộc vào thời gian muốn truyền (xem phần Liều lượng và Cách dùng), hãy trộn lẫn từ 100 đến 500 mL dung dịch muối đẳng trương (dung dịch NaCl 0,9%) hoặc dung dịch glucose 5% với thuốc trong một ống Voltaren. Cả hai dung dịch trên nên được đệm với dung dịch muối natri bicarbonat dùng để tiêm (0,5 mL của dung dịch 8,4% hoặc 1 mL của dung dịch 4,2% hoặc thể tích tương ứng của các nồng độ khác) được lấy ra từ chai lọ mới mở. Chỉ sử dụng các dung dịch trong suốt. Khi nhận thấy tinh thể hoặc kết tủa, thì không được dùng dung dịch đó để truyền.
Quá liều
Triệu chứng
- Không có bệnh cảnh lâm sàng đặc hiệu do quá liều diclofenac. Quá liều có thể gây ra các triệu chứng như nôn, xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy, hoa mắt, ù tai hoặc co giật. Trong trường hợp ngộ độc nặng, có thể bị suy thận cấp và tổn thương gan.
Biện pháp điều trị
- Xử trí ngộ độc cấp NSAID, bao gồm cả diclofenac, chủ yếu gồm các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Cần tiến hành các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng đối với các biến chứng như hạ huyết áp, suy thận, co giật, rối loạn tiêu hóa và suy hô hấp.
- Các biện pháp đặc biệt như gây tăng bài niệu, thẩm tách máu hoặc truyền máu có thể không giúp loại bỏ các NSAID, bao gồm cả diclofenac, do sự gắn vào protein cao và sự chuyển hóa mạnh.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
- Quá mẫn cảm với natri metabisulphit hoặc với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Đang bị loét, xuất huyết, hoặc thủng dạ dày hoặc ruột (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
- 3 tháng cuối của thai kỳ (xem phần Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú).
- Suy gan nặng.
- Suy thận nặng (GFR < 15 mL/phút/1,73 m2).
- Bệnh nhân suy tim sung huyết (từ độ II đến độ IV theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York – NYHA), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi, bệnh mạch máu não.
- Cũng như với các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác, Voltaren cũng chống chỉ định cho các bệnh nhân mà việc sử dụng acid acetylsalicylic hoặc các NSAID khác có thể gây ra các cơn hen, phù mạch, mày đay hoặc viêm mũi cấp (các phản ứng chéo gây ra bởi NSAID) (xem phần Cảnh báo và thận trọng và Tác dụng không mong muốn).
- Tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày-ruột liên quan đến điều trị NSAID.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Các phản ứng bất lợi của thuốc từ các thử nghiệm lâm sàng và/hoặc các báo cáo tự phát hay trong y văn (Bảng 1) được liệt kê theo hệ thống phân loại cơ quan MedDRA. Với mỗi loại hệ thống phân loại, phản ứng bất lợi được xếp loại theo đề mục về tần suất, đầu tiên là thường gặp nhất. Trong mỗi nhóm tần suất, phản ứng bất lợi của thuốc được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng. Ngoài ra, các loại tần suất tương ứng cho mỗi phản ứng bất lợi của thuốc dựa trên sử dụng quy ước sau đây (CIOMS III): rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100, <1/10), ít gặp (≥1/1.000, <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000, <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000).
Các phản ứng bất lợi sau đây bao gồm những trường hợp đã được báo cáo với các dạng bào chế của diclofenac, dùng ngắn hạn hoặc dài hạn
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
- Rất hiếm gặp: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu (kể cả thiếu máu tan máu và thiếu máu bất sản), mất bạch cầu hạt
Rối loạn hệ miễn dịch
- Hiếm gặp: Quá mẫn cảm, phản ứng phản vệ và phản ứng kiêu phản vệ (bao gồm cả hạ huyết áp và sốc)
- Rất hiếm gặp: Phù mạch (bao gồm cả phủ mặt)
Rối loạn tâm thần.
- Rất hiếm gặp: Mất định hướng, trầm cảm, suy nhược, mất ngủ, ác mộng, kích động cáu gắt, rối loạn tâm thần.
Rối loạn hệ thần kinh:
- Thường gặp: Nhức đầu, chóng mặt
- Hiếm gặp: Buồn ngủ
- Rất hiếm gặp: Dị cảm, giảm trí nhớ, co giật, lo âu, run, viêm màng não vô khuẩn, rối loạn vị giác, tai biến mạch máu não
Rối loạn mắt
- Rất hiếm gặp: Rối loạn thị giác, giảm thị lực, nhìn mờ, song thị
Rối loạn tai và mê đạo
- Thường gặp: Chóng mặt
- Rất hiếm gặp: Ù tai, giảm thính giác
Rối loạn tim
- Ít gặp: Nhồi máu cơ tim, suy tim, đánh trống ngực, đau ngực
- Tần suất không rõ: Hội chứng Kounis
Rối loạn mạch
- Rất hiếm gặp: Tăng huyết áp, viêm mạch.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
- Hiếm gặp: Hen (kể cả khó thở)
- Rất hiếm gặp: Viêm phổi
Rối loạn tiêu hóa dạ dày – ruột
- Thường gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, đầy hơi, chán ăn
- Hiếm gặp: Viêm dạ dày, xuất huyết tiêu hóa, nôn ra máu, tiêu chảy xuất huyết, phân đen, loét dạ dày-ruột (có hoặc không có xuất huyết, hẹp đường tiêu hóa, hay thông, có thể gây viêm phúc mạc). Viêm trực tràng (dạng thuốc đạn)
- Rất hiếm gặp: Viêm đại tràng (bao gồm cả viêm đại tràng xuất huyết, viêm đại tràng do thiếu máu cục bộ và tăng độ trầm trọng của viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn), táo bón, viêm miệng, viêm lưỡi, rối loạn thực quản, bệnh hẹp ruột, viêm tụy. Bệnh trĩ (dạng thuốc đạn)
Rối loạn gan – mật
- Thường gặp: Tăng transaminase
- Hiếm gặp: Viêm gan, vàng da, rối loạn ở gần
- Rất hiếm gặp: Viêm gan kịch phát, hoại tử gan, suy gan
Rối loạn da và mô dưới da
- Thường gặp: Phát ban
- Hiếm gặp:Nổi mề đay
- Rất hiếm gặp: Viêm da bóng nước, chàm, ban đỏ, ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), viêm da tróc vảy, rụng lông tóc, phản ứng cảm quang, ban xuất huyết, ban xuất huyết Schonlein, dị ứng, ngứa
Rối loạn thận – tiết niệu
- Rất hiếm gặp: Tổn thương thận cấp tỉnh (suy thận cấp), huyết niệu/đái máu, protein niệu, hội chứng thận hư, viêm thận-ống thận mô kẽ, hoại tử nhủ thận
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc
- Thường gặp: Phản ứng tại chỗ tiêm, đau tại chỗ tiêm, chai cứng chỗ tiêm (dạng thuốc tiêm).Kích ứng tại chỗ dùng (dạng thuốc đạn).
- Hiếm gặp: Phù nề. Hoại tử chỗ tiêm (dạng thuốc tiêm)
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng
- Rất hiếm gặp: Áp xe tại chỗ tiêm
*Tỷ lệ phản ánh số liệu từ các trị liệu lâu dài với liều cao (150 mg/ngày)
Mô tả các phản ứng phụ được chọn lọc
Nguy cơ huyết khối tim mạch
- Các thử nghiệm lâm sàng và dịch tễ dược học cho thấy việc sử dụng diclofenac có liên quan đến tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch (như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ), đặc biệt khi sử dụng diclofenac ở liều cao (150 mg/ngày) và kéo dài (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Ảnh hưởng trên thị giác
- Rối loạn thị giác như suy giảm thị lực, nhìn mờ hoặc song thị xuất hiện như là các ảnh hưởng của nhóm thuốc NSAID, và thường hồi phục khi ngừng dùng thuốc. Cơ chế của rối loạn thị giác rất có khả năng là ức chế tổng hợp prostaglandin và các hợp chất khác, làm thay đổi sự điều hòa lưu lượng máu võng mạc, có thể gây ra các thay đổi về thị giác. Nếu các triệu chứng này xảy ra khi đang điều trị với diclofenac, nên cân nhắc khám mắt để loại bỏ các nguyên nhân khác.
Tương tác với các thuốc khác
Những tương tác sau đây bao gồm những trường hợp đã quan sát được với các dạng bào chế của diclofenac.
Các tương tác được quan sát thấy nên được xem xét
- Chất ức chế CYP2C9: Thận trọng được khuyến cáo khi dùng đồng thời diclofenac với chất ức chế CYP2C9 (như voriconazole), điều này có thể gây tăng đáng kể nồng độ đỉnh trong huyết tương và sự phơi nhiễm diclofenac.
- Lithium: Nếu dùng đồng thời, diclofenac có thể làm tăng nồng độ lithium trong huyết tương. Cần theo dõi mức lithium huyết thanh.
- Digoxin: Nếu dùng đồng thời, diclofenac có thể làm tăng nồng độ digoxin trong huyết tương. Cần theo dõi nồng độ digoxin trong huyết thanh.
- Thuốc lợi tiểu và thuốc chống tăng huyết áp: Giống như các NSAID khác, sử dụng đồng thời diclofenac với các thuốc lợi tiểu hoặc chống tăng huyết áp (ví dụ như các thuốc chẹn beta, ức chế men chuyển angiotensin (ACE)) có thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của thuốc. Do đó việc kết hợp cần phải thận trọng và ở những bệnh nhân này, đặc biệt là người già, nên kiểm tra định kỳ huyết áp của họ. Bệnh nhân nên được bù nước đầy đủ và cần được kiểm tra chức năng thận sau khi bắt đầu dùng phối hợp và định kỳ sau đó, đặc biệt đối với các thuốc lợi tiểu và ức chế ACE do có thể làm tăng nguy cơ gây độc cho thận (xem phần Cảnh báo).
- Ciclosporin và tacrolimus: Diclofenac, giống như các NSAID khác, có thể làm tăng độc tính đối với thận của ciclosporin và tacrolimus do tác dụng trên prostaglandin ở thận. Vì vậy, phải dùng liều thấp hơn liều thường dùng của các bệnh nhân không dùng ciclosporin hoặc tacrolimus.
- Thuốc gây tăng kali máu: Dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu giữ kali (như spironolacton), ciclosporin, tacrolimus hoặc trimethoprim có thể làm tăng nồng độ kali trong huyết thanh, do đó cần được theo dõi thường xuyên (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
- Thuốc kháng khuẩn quinolon: Đã có các báo cáo riêng lẻ về co giật do dùng đồng thời quinolon và NSAID. Điều này có thể xảy ra ở bệnh nhân có hoặc không có tiền sử bệnh động kinh hoặc co giật. Vì vậy cần thận trọng khi xem xét sử dụng quinolon ở bệnh nhân vừa dùng NSAID.
Các tương tác dự kiến được xem xét - Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) khác và corticosteroid: Dùng đồng thời diclofenac và các NSAID khác đường toàn thân hoặc corticosteroid có thể làm tăng tần suất các tác dụng không mong muốn ở dạ dày-ruột (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
- Các thuốc chống đông máu và thuốc kháng tiểu cầu: Nên thận trọng do khi dùng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (xem phần Cảnh báo và thận trọng). Mặc dù các nghiên cứu lâm sàng không cho thấy diclofenac ảnh hưởng lên hoạt động của thuốc chống đông, có các báo cáo về tăng nguy cơ chảy máu ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời diclofenac và thuốc chống đông. Do đó việc giám sát chặt chẽ những bệnh nhân này được khuyến cáo.
- Các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc (SSRI): Dùng đồng thời các NSAID đường toàn thân, bao gồm cả diclofenac, và SSRI có thể làm tăng nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
- Thuốc chống đái tháo đường
- Các nghiên cứu lâm sàng đã cho thấy là diclofenac có thể được dùng cùng với các thuốc chống đái tháo đường dạng uống mà không ảnh hưởng đến hiệu quả lâm sàng của chúng.
Tuy nhiên, đã có các báo cáo riêng lẻ về cả hai tác dụng hạ đường huyết và tăng đường huyết, bắt buộc phải thay đổi liều của các thuốc chống đái tháo đường trong thời gian điều trị bằng diclofenac. Vì lý do này, cần theo dõi mức glucose huyết như là một biện pháp phòng ngừa trong khi điều trị đồng thời.
- Cũng có các báo cáo riêng lẻ về nhiễm toan chuyển hóa khi sử dụng đồng thời diclofenac với metformin, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận từ trước đó.
- Phenytoin: Khi dùng đồng thời phenytoin với diclofenac, việc kiểm soát nồng độ phenytoin trong huyết tương được khuyến cáo do có sự tăng theo dự đoán về hàm lượng phenytoin.
- Methotrexate: Cần thận trọng khi dùng NSAID, bao gồm cả diclofenac, dưới 24 giờ trước hoặc sau khi điều trị bằng methotrexate, vì nồng độ methotrexate trong máu có thể tăng lên và độc tính của chất này tăng lên.
- Các chất cảm ứng CYP2C9: Khuyến cáo thận trọng khi kê đơn diclofenac đồng thời với các chất cảm ứng CYP2C9 (như rifampicin), điều này có thể làm giảm có ý nghĩa nồng độ trong huyết tương và sự phơi nhiễm diclofenac.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Ảnh hưởng trên đường tiêu hóa
- Xuất huyết, loét hoặc thủng dạ dày ruột có thể gây tử vong đã được ghi nhận với tất cả các NSAID, bao gồm cả diclofenac, và có thể xảy ra bất kỳ lúc nào trong khi điều trị, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử về các biến cố dạ dày-ruột nghiêm trọng. Nói chung những trường hợp này có hậu quả trầm trọng hơn ở người cao tuổi. Nếu xuất huyết hoặc loét dạ dày-ruột xảy ra ở những bệnh nhân đang điều trị bằng Voltaren thì phải ngừng thuốc này.
- Cũng như tất cả các NSAID khác, bao gồm cả diclofecnac, bắt buộc phải giám sát chặt chẽ về y khoa và cần phải thận trọng đặc biệt khi kê đơn Voltaren cho những bệnh nhân có các triệu chứng rối loạn tiêu hóa hoặc có tiền sử gợi ý về loét, chảy máu hoặc thủng dạ dày hoặc ruột (xem phần Tác dụng không mong muốn). Nguy cơ về chảy máu dạ dày-ruột cao hơn khi tăng liều NSAID và ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu đã có biến chứng xuất huyết hoặc thủng và ở người cao tuổi.
- Để làm giảm nguy cơ độc tính đối với dạ dày-ruột ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu đã có biến chứng xuất huyết hoặc thủng, và ở người cao tuổi, nên điều trị khởi đầu và điều trị duy trì với liều thấp nhất có hiệu quả.
- Nên xem xét điều trị kết hợp các thuốc bảo vệ (như các chất ức chế bơm proton hoặc misoprostol) đối với những bệnh nhân này, và đối với những bệnh nhân đang cần sử dụng đồng thời acid acetylsalicylic (ASA)/aspirin liều thấp hoặc những thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ đối với dạ dày-ruột.
- Bệnh nhân có tiền sử độc tính đối với dạ dày-ruột, đặc biệt ở người cao tuổi nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở đường tiêu hóa (đặc biệt là chảy máu dạ dày-ruột). Nên thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu như corticosteroid dùng đường toàn thân, thuốc chống đông máu, thuốc chống tiểu cầu hoặc thuốc ức chế tái thu nhận serotonin chọn lọc (xem phần Tương tác).
- Cần giám sát y khoa chặt chẽ và phải thận trọng ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn, vì tình trạng của họ có thể nặng lên (xem phần Tác dụng không mong muốn).
- Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), bao gồm diclofenac, có thể liên quan đến tăng nguy cơ rò dạ dày-ruột tại vị trí nối. Cần giám sát y khoa chặt chẽ và phải thận trọng khi sử dụng Voltaren ở những bệnh nhân sau phẫu thuật dạ dày-ruột.
Nguy cơ huyết khối tim mạch
- Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
- Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
- Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Voltaren ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
- Cần cân nhắc cẩn thận khi sử dụng diclofenac cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ xuất hiện các biến cố tim mạch rõ rệt (như tăng huyết áp, tăng lipid huyết thanh, đái tháo đường, nghiện thuốc lá).
- Nói chung, không khuyến cáo sử dụng Voltaren cho bệnh nhân suy tim sung huyết (độ I theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York – NYHA) hoặc tăng huyết áp không kiểm soát. Nếu cần, các bệnh nhân suy tim sung huyết (độ I theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York – NYHA), tăng huyết áp không kiểm soát hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng (như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc) chỉ nên được điều trị với diclofenac sau khi cân nhắc cẩn thận và chỉ ở liều ≤ 100 mg một ngày khi điều trị liên tục hơn 4 tuần.
- Nên định kỳ đánh giá lại sự cần thiết của bệnh nhân trong đáp ứng và điều trị triệu chứng, đặc biệt khi điều trị bằng Voltaren liên tục hơn 4 tuần.
Các tác dụng trên huyết học
- Khi điều trị kéo dài với Voltaren, cũng như các NSAID khác, cần phải theo dõi công thức máu.
- Cũng như với các NSAID khác, diclofenac có thể ức chế tạm thời sự kết tập tiểu cầu. Cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân có rối loạn về cầm máu.
Tác dụng trên hô hấp (hen có từ trước) - Ở các bệnh nhân bị hen, viêm mũi dị ứng theo mùa, sưng niêm mạc mũi (như polyp mũi), bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính hoặc nhiễm khuẩn mạn tính đường hô hấp (đặc biệt nếu có liên quan đến các triệu chứng như viêm mũi dị ứng) thì các phản ứng với thuốc NSAIDs như các cơn hen kịch phát (được gọi là không dung nạp với các thuốc giảm đau/ hen do thuốc giảm đau), phù Quinck hoặc mày đay, thường gặp nhiều hơn ở các bệnh nhân khác. Do đó, cần đặc biệt thận trọng với các bệnh nhân như vậy (chuẩn bị sẵn sàng phương tiện cấp cứu). Cũng phải chú ý đặc biệt đối với những bệnh nhân đã từng bị dị ứng với các chất khác, như phản ứng với da, ngứa hoặc mày đay.
- Đặc biệt thận trọng khi sử dụng Voltaren tiêm ở những bệnh nhân hen phế quản vì các triệu chứng có thể trầm trọng hơn.
Tác dụng trên hệ gan mật - Yêu cầu giám sát y tế chặt chẽ khi kê đơn Voltaren cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan vì tình trạng của họ có thể nặng thêm.
- Cũng như với các NSAIDs khác, bao gồm diclofenac, trị số của một hay nhiều men gan có thể tăng. Trong quá trình điều trị kéo dài với Voltaren (như với dạng viên nén hoặc thuốc đặt), theo dõi thường xuyên chức năng gan được chỉ định như một biện pháp phòng ngừa. Nếu xét nghiệm chức năng gan bất thường kéo dài hoặc tồi tệ hơn, nếu có dấu hiệu lâm sàng hoặc triệu chứng liên quan đến bệnh gan phát triển hoặc nếu các biểu hiện khác xuất hiện (như tăng bạch cầu eosin, phát ban) nên ngưng sử dụng Voltaren. Viêm gan có thể xảy ra khi sử dụng diclofenac mà không có triệu chứng báo trước.
- Thận trọng khi sử dụng Voltaren cho những bệnh nhân rối loạn chuyển hóa Porphyrin gan vì có thể gây ra cơn Porphyrin cấp.
Phản ứng ở da - Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trường hợp bị tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được ghi nhận trong những trường hợp rất hiếm liên quan với việc dùng NSAID, kể cả Voltaren (xem phần Tác dụng không mong muốn).
- Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất về các phản ứng này sớm trong tiến trình điều trị, khởi phát phản ứng xảy ra trong đa số trường hợp trong vòng tháng đầu điều trị. Phải ngừng Voltaren khi có biểu hiện đầu tiên về phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
- Cũng như các NSAID khác, các phản ứng dị ứng kể cả phản ứng phản vệ/phản ứng kiểu phản vệ cũng có thể xảy ra trong những trường hợp hiếm gặp với diclofenac mà không có tiếp xúc trước đó với thuốc.
Tác dụng trên thận:
- Điều trị bằng thuốc NSAIDs kể cả diclofenac thường gây giữ dịch và phù, nên cần đặc biệt chú ý khi dùng cho bệnh nhân bị tổn thương chức năng tim hoặc thận, có tiền sử bị tăng huyết áp, người cao tuổi, bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc lợi niệu hoặc các thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận, và những bệnh nhân mất dịch ngoài tế bào do bất cứ nguyên nhân nào, ví dụ trước hoặc sau những phẫu thuật lớn (xem mục Chống chỉ định). Theo dõi chức năng thận là biện pháp phòng ngừa sớm khi dùng Voltaren trong những trường hợp như vậy. Ngừng điều trị thường phục hồi lại được trạng thái trước điều trị.
Bệnh nhân cao tuổi:
- Cần phải thận trọng đối với người cao tuổi dựa vào tình trạng y khoa cơ bản của bệnh nhân, đặc biệt ở những bệnh nhân già yếu hoặc những người nhẹ cân.
Tương tác với NSAID: Không nên dùng đồng thời Voltaren với các NSAID dùng đường toàn thân bao gồm cả các chất ức chế cyclooxygenase-2 chọn lọc để tránh các tác dụng không mong muốn xảy ra (xem phần Tương tác).
Các tá dược đặc biệt:
- Natri metabisulphite trong dung dịch tiêm có thể dẫn đến các phản ứng quá mẫn trầm trọng riêng lẻ và co thắt phế quản.
Che lấp dấu hiệu nhiễm khuẩn: Cũng như các NSAID khác, diclofenac có thể che lấp các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm khuẩn do các đặc tính dược lực học của nó.
Khả năng sinh sản: Việc sử dụng Voltaren có thể làm giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ và không khuyên dùng ở phụ nữ đang cố gắng có thai. Ở phụ nữ gặp khó khăn để thụ thai hoặc những người đang được kiểm tra vô sinh, nên xem xét ngừng dùng Voltaren (xem phần Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú).
Lái xe và vận hành máy móc
- Những bệnh nhân có rối loạn thị giác, hoa mắt, chóng mặt, ngủ gà hoặc các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác khi dùng Voltaren thì không nên lái xe và vận hành máy móc.
Phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có khả năng mang thai
- Chưa có dữ liệu lâm sàng được khuyến cáo cho phụ nữ có khả năng mang thai.
Phụ nữ có thai
- Việc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và/hoặc sự phát triển của phôi/thai. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy có nguy cơ gia tăng việc sẩy thai và/hoặc dị dạng tim và thoát vị rốn sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị dạng tim gia tăng từ dưới 1% cho tới khoảng 1,5%.
- Nguy cơ được cho là tăng theo liều và thời gian điều trị. Ở động vật việc sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin dẫn đến việc gia tăng thất bại trước và sau quá trình làm tổ của phôi và tử vong ở phôi-thai.
- Thêm vào đó, tỷ lệ mắc nhiều dị tật khác nhau tăng lên, bao gồm trên tim mạch, đã được báo cáo trên động vật được cho dùng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn hình thành các hệ cơ quan. Nếu sử dụng Voltaren cho phụ nữ đang cố gắng đậu thai hoặc trong 3 tháng đầu thai kỳ, nên dùng ở liều thấp nhất và thời gian trị liệu ngắn nhất có thể.
Ở 3 tháng cuối thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đều có nguy cơ phơi nhiễm phôi thai với:
- Độc tính tim phổi (gây đóng ống động mạch sớm và tăng huyết áp động mạch phổi)
- Rối loạn chức năng thận có thể tiến triển đến suy thận và gây thiểu ối
Vào cuối thai kỳ, người mẹ và trẻ sơ sinh có thể bị:
- Thời gian chảy máu kéo dài, tình trạng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả ở những liều rất thấp
- Ức chế sự co tử cung làm quá trình chuyển dạ bị chậm trễ hay kéo dài
Vì vậy, chống chỉ định Voltaren ở 3 tháng cuối thai kỳ.
- Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất cứ ảnh hưởng trực tiếp hay gián tiếp nào trên vật mang thai, sự phát triển của phôi/thai nhi, sự phát triển trong và sau khi sinh (xem phần Dữ liệu an toàn phi lâm sàng).
Phụ nữ cho con bú
- Giống như các NSAID khác, diclofenac qua sữa mẹ với lượng nhỏ. Vì vậy, không nên dùng Voltaren trong khi cho con bú để tránh các tác dụng không mong muốn cho trẻ.
Khả năng sinh sản
- Cũng như các NSAID khác, việc sử dụng Voltaren có thể làm giảm khả năng sinh sản và không khuyên dùng ở phụ nữ đang cố gắng có thai. Ở phụ nữ gặp khó khăn khi thụ thai hoặc những người đang được kiểm tra về sự vô sinh, nên xem xét ngừng dùng Voltaren.
Bảo quản
- Dưới 30°C, tránh nóng và ánh sáng
- Để xa tầm với và tầm nhìn của trẻ em
*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.
