Thành phần
- Mỗi viên trứng chứa 150mg Econazol Nitrat vi hạt hóa.
- Tá dược: Polygel, Colloidal Silicon dioxid, stearyl heptanoat, Witepsol H19, Wecobee FS.
Công dụng (Chỉ định)
- GYNO-PEVARYL DEPOT được chỉ định dùng trong điều trị nhiễm nấm âm hộ, âm đạo.
Liều dùng
Người lớn:
- Đặt viên trứng dạng depot vào sâu trong âm đạo, một viên vào buổi sáng và một viên vào buổi tối. Đặt thuốc tốt nhất khi bệnh nhân ở tư thế nằm.
Đối tượng đặc biệt
- Trẻ em (dưới 16 tuổi)
- GYNO-PEVARYL DEPOT không được chỉ định sử dụng cho trẻ em dưới 16 tuổi.
Người già (trên 65 tuổi)
- Không đủ dữ liệu liên quan đến việc sử dụng GYNO-PEVARYL DEPOT ở người già (trên 65 tuổi).
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
- Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào có cấu trúc imidazol, với các chế phẩm kháng nấm đặt âm đạo khác hay bất kỳ thành phần nào của GYNO-PEVARYL DEPOT.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
- Các phản ứng bất lợi sẽ được trình bày trong phần này. Những phản ứng bất lợi này được xem là có liên quan đến việc sử dụng econazol nitrat dựa trên việc đánh giá toàn diện những thông tin về biến cố bất lợi sẵn có. Mối quan hệ nhân quả với econazol nitrat không thể được xác định chắc chắn trong các trường hợp riêng lẻ. Hơn nữa, những thử nghiệm lâm sàng này được thực hiện trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi được ghi nhận trong những thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ phản ứng bất lợi trong những thử nghiệm lâm sàng của các thuốc khác và có lẽ cũng không phản ánh tỷ lệ quan sát được trên thực hành lâm sàng.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
- Tính an toàn của kem bôi âm đạo và viên trứng đặt âm đạo GYNO-PEVARYL DEPOT được đánh giá trên 3630 bệnh nhân đã tham gia trong 32 thử nghiệm lâm sàng. Các phản ứng bất lợi đã được báo cáo ≥ 1% các bệnh nhân được điều trị với kem bôi âm đạo hoặc viên trứng đặt âm đạo GYNO- PEVARYL DEPOT trong các nghiên cứu này được trình bày trong Bảng 1.
Bảng 1. Các phản ứng bất lợi được báo cáo ≥ 1% các bệnh nhân điều trị với GYNO- PEVARYL DEPOT trong 32 thử nghiệm
Phân Loại Hệ Cơ Quan | GYNO-PEVARYL DEPOT |
Phản ứng Bất Lợi | % (N=3630) |
Rối Loạn Da và Mô Dưới Da | |
Cảm giác bỏng da | 1,2 |
Ngứa | 1,2 |
- Các phản ứng bất lợi đã xảy ra < 1 % các bệnh nhân được điều trị với kem bôi âm đạo hoặc viên trứng đặt âm đạo GYNO- PEVARYL DEPOT trong 32 thử nghiệm lâm sàng được liệt kê trong Bảng 2.
Bảng 2. Các phản ứng bất lợi của thuốc được báo cáo < 1% các bệnh nhân điều trị với GYNO-PEVARYL DEPOT trong 32 thử nghiệm lâm sàng
Phân Loại Hệ Cơ Quan Phản ứng bất lợi |
Rối loạn da và mô dưới da Phát ban |
Rối loạn hệ thống sinh sản và vú Cảm giác bỏng vùng âm đạo-âm hộ |
Dữ liệu hậu mãi
- Ngoài những phản ứng bất lợi được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng đã được liệt kê phía trên, các phản ứng bất lợi sau đã được báo cáo trong quá trình kinh nghiệm hậu mãi (Bảng 3). Tần suất được cung cấp theo quy ước sau:
- Rất thường gặp ≥ 1/10
- Thường gặp ≥ 1/100 và < 1/10
- Ít gặp ≥ 1/1.000 và < 1/100
- Hiếm qặp ≥ 1/10.000 và < 1/1.000
- Rất hiếm gặp < 1/10.000, bao gồm cả những báo cáo riêng biệt
- Trong Bảng 3, Các phản ứng bất lợi của thuốc được trình bày theo tần suất dựa trên các tỷ lệ báo cáo tự phát.
Bảng 3. Các phản ứng bất lợi được nhận biết khi đưa GYNO-PEVARYL DEPOT ra thị trường theo phân loại tần suất từ các tỷ lệ báo cáo tự phát.
| Phân loại hệ cơ quan | |
| Phân loại tần suất | Thuật ngữ |
Rối Loạn Hệ Thống Miễn Dịch | |
| Rất Hiếm Gặp | Quá Mẫn |
Rối Loạn Da và Mô Dưới Da | |
Rất Hiếm Gặp | Phù mạch, Mày đay, Viêm da tiếp xúc, Tróc da, Ban đỏ |
Các rối loạn chung và tình trạng tại nơi đặt thuốc | |
Rất Hiếm Gặp | Đau tại chỗ đặt, Kích ứng tại chỗ, Sưng tại chỗ |
- Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
- Econazol được biết là chất ức chế CYP3A4/2C9. Do khả dụng toàn thân giới hạn sau khi đặt thuốc theo đường âm đạo (xem Đặc tính dược động học), tương tác có liên quan về mặt lâm sàng hiếm khi xảy ra, nhưng đã được báo cáo với các thuốc chống đông máu đường uống, ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu đường uống, như warfarin hoặc acenocoumarol, cần thận trọng và giám sát tác dụng chống đông máu.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Đối với ngời lái xe và vận hành máy móc:
- Chưa có báo cáo
Phụ nữ có thai và cho con bú:
- Phụ nữ có thai Các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc gây độc tính trên sinh sản (xem Thông tin tiền lâm sàng).
- Bởi vì có sự hấp thu qua âm đạo, không nên dùng GYNO-PEVARYL DEPOT ở 3 tháng đầu thai kỳ trừ khi bác sĩ cân nhắc thuốc có lợi cho bệnh nhân. GYNO-PEVARYL DEPOT có thể cân nhắc dùng trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ nếu lợi ích điều trị trên người mẹ cao hơn nguy cơ có hại trên thai nhi.
- Phụ nữ cho con bú
- Sau khi dùng Econazol nitrat đường uống ở chuột cống đang cho con bú, thấy có econazol và/hoặc những chất chuyển hoá của econazol được tiết ra trong sữa và được tìm thấy ở chuột con đang bú. Chưa biết được Econazol nitrat có được tiết ra trong sữa người hay không.
- Thận trọng khi dùng GYNO-PEVARYL DEPOT ở bệnh nhân đang cho con bú.
- Khả năng sinh sản
- Kết quả nghiên cứu trên động vật cho thấy, econazol không có ảnh hưởng trên khả năng sinh sản (xem Thông tin tiền lâm sàng).
*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.
