Thành phần
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Thành phần hoạt chất:
- Spiramycin 750 000IU, Metronidazole 125 mg
- Thành phần tá dược: Tinh bột ngô, povidone K30, natri croscarmellose, silica colloidal khan, sorbitol, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể, hypromellose, titan dioxid, macrogol 6 000.
Công dụng (Chỉ định)
- Chỉ định dựa trên hoạt tính kháng khuẩn và tính chất dược động học của thuốc.
- Đồng thời, còn xét đến các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện với chế phẩm này và vị trí của thuốc trong phạm vi các thuốc chống nhiễm khuẩn hiện có.
Điều trị chữa bệnh
- Chỉ định được giới hạn trong các bệnh nhiễm khuẩn xoang miệng cấp tính, mạn tính hoặc tái diễn:
- Áp-xe răng, viêm tấy, viêm mô dưới da hàm dưới, viêm quanh thân răng,
- Viêm lợi, viêm miệng,
- Viêm nha chu,
- Viêm tuyến nước bọt mang tai, viêm tuyến nước bọt dưới hàm.
Điều tri dự phòng
- Điều trị dự phòng biến chứng nhiễm khuẩn tại chỗ sau phẫu thuật răng-miệng.
- Hiệu quả của thuốc trong dự phòng viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn chưa được chứng minh.
- Cần lưu ý các khuyến nghị chính thức về việc sử dụng hợp lý thuốc kháng sinh.
Liều dùng
Điều trị chữa bệnh:
Người lớn:
- 4 đến 6 viên mỗi ngày (tức là 3 đến 4,5 triệu IU spiramycin và 500 đến 750 mg metronidazole), chia ra 2 hoặc 3 lần uống trong bữa ăn.
- Trong các trường hợp nặng, có thể tăng liều lên 8 viên một ngày.
Trẻ em:
- Từ 6 đến 10 tuổi: 2 viên mỗi ngày (tức là 1,5 triệu IU spiramycin và 250 mg metronidazole).
- Từ 10 đến 15 tuổi: 3 viên mỗi ngày (tức là 2,25 triệu IU spiramycin và 375 mg metronidazole).
Điều tri dự phòng biến chứng nhiễm khuẩn tại chỗ sau phẫu thuật răng miệng:
Người lớn:
- 4 đến 6 viên mỗi ngày, chia ra 2 hoặc 3 lần uống trong bữa ăn.
Trẻ em:
- Từ 6 đến 10 tuổi: 2 viên mỗi ngày (tức là 1,5 triệu IU spiramycin và 250 mg metronidazole).
- Từ 10 đến 15 tuổi: 3 viên mỗi ngày (tức là 2,25 triệu IU spiramycin và 375 mg metronidazole).
Cách dùng
- Thuốc dùng đường uống.
Quá liều
Không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với spiramycin hoặc metronidazole.
Nếu xảy ra quá liều, nên điều trị triệu chứng.
Rối loạn liên quan với spiramycin:
- Liều độc của spiramycin chưa được biết.
- Có thể có các dấu hiệu ở đường tiêu hóa sau khi dùng liều cao, như buồn nôn, ói mửa, tiêu chảy.
- Các trường hợp kéo dài khoảng QT, có thể giảm đi khi ngưng điều trị, đã được nhận thấy trên trẻ sơ sinh được điều trị với liều cao spiramycin và sau khi tiêm tĩnh mạch spiramycin trên các đối tượng có nguy cơ kéo dài khoảng QT. Do đó, nếu xảy ra quá liều spiramycin, nên dùng điện tâm đồ để đo khoảng QT, đặc biệt là khi có sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ khác (hạ kali máu, kéo dài khoảng QT bẩm sinh, phốỉ hợp với thuốc làm kéo dài khoảng QT và/hoặc gây xoắn đỉnh).
Rối loạn liên quan với metronidazole:
- Các trường hợp dùng liều duy nhất lên đến 12 g đã được báo cáo trong các trường hợp cố ý tự tử và vô ý quá liều. Triệu chứng chỉ là ói mửa, thất điều và mất định hướng nhẹ.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
KHÔNG ĐƯỢC DÙNG thuốc này trong các trường hợp sau đây:
- Dị ứng với thuốc nhóm imidazole, spiramycin và/hoặc bất kỳ tá dược nào
- Trẻ em dưới 6 tuổi, vì không thích hợp với dạng bào chế này.
Thuốc này THƯỜNG KHÔNG ĐƯỢC KHUYÊN DÙNG phối hợp với disulfiram, rượu và các thuốc chứa cồn.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Do spiramycin:
Hệ tiêu hóa:
- Đau dạ dày, buồn nôn, ói mửa, tiêu chảy và một số rất hiếm trường hợp viêm đại tràng giả mạc.
Da và phần phụ của da:
- Nổi mẩn, mề đay, ngứa.
- Rất hiếm trường hợp phù Quincke, sốc phản vệ.
- Rất hiếm trường hợp đỏ da nung mủ toàn thân cấp tính (xem mục Lưu ý đặc biệt).
Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên:
- Đôi khi xảy ra dị cảm thoáng qua.
Triệu chứng gan:
- Rất hiếm trường hợp có kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường.
Ảnh hưởng huyết học:
- Một số rất hiếm trường hợp thiếu máu tán huyết đã được báo cáo (xem mục Thận trọng khi dùng).
Do metronidazole:
Hệ tiêu hóa:
- Các rối loạn tiêu hóa lành tính (đau thượng vị, buồn nôn, ói mửa, tiêu chảy),
- Viêm lưỡi với cảm giác khô miệng, viêm miệng, miệng có vị kim loại, chán ăn,
- Hãn hữu, viêm tụy có thể phục hồi khi ngưng điều trị.
Da và phần phụ của da:
- Cơn bốc hỏa, ngứa, nổi mẩn, đôi khi có sốt,
- Nổi mề đay, phù Quincke, hãn hữu có thể xảy ra sốc phản vệ.
Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên:
- Nhức đầu,
- Bệnh lý dây thần kinh cảm giác ngoại biên,
- Co giật, chóng mặt, thất điểu.
Rối loạn tâm thần:
- Lú lẫn, ảo giác.
Ảnh hưởng huyết học
- Rất hiếm trường hợp giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt và giảm tiểu cầu.
Triệu chứng gan:
- Một số rất hiếm trường hợp rối loạn chức năng gan nhưng có thể hồi phục được và viêm gan tắc mật.
Các ảnh hưởng khác:
- Nước tiểu có thể có màu nâu đỏ vì có các sắc tố hòa tan trong nước do chuyển hóa thuốc.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khí sử dụng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
Do spiramycin:
Các phối hợp cần xem xét
Levodopa (phối hợp với carbidopa):
- Sự hấp thu carbidopa bị ức chế với giảm nồng độ levodopa trong huyết tương.
- Nên theo dõi các thông số lâm sàng và chỉnh liều levodopa, nếu cần.
Do metronidazole:
Các phối hợp không nên dùng
Disulfiram
- Cơn sảng cấp, trạng thái lú lẫn.
Rượu
- Hiệu ứng giống disulfiram (nóng, đỏ mặt, ói mửa, tim đập nhanh). Tránh dùng thức uống có cồn và các loại thuốc chứa cồn.
- Các phổi hợp cần thận trọng khi dùng
Thuốc kháng đông dạng uống
- Tăng tác dụng của thuốc kháng đông dạng uống và/hoặc tăng nguy cơ xuất huyết, do giảm chuyển hóa ở gan.
- Nên kiểm tra thời gian prothrombin thường xuyên hơn và theo dõi INR. Nên chỉnh liều thuốc kháng đông dạng uống trong thời gian điều trị thuốc này và 8 ngày sau khi ngưng điều trị.
Các phối hợp cần xem xét
Fluorouracil
- Tăng độc tính fluorouracil do giảm thanh thải.
Các vấn đề đăc biêt liên quan với mất cân bằng INR
- Nhiều trường hợp tăng hoạt tính thuốc kháng đông dạng uống đã được báo cáo trên bệnh nhân đang điều trị kháng sinh. Tình trạng nhiễm khuẩn và viêm nặng, tuổi và tổng trạng của bệnh nhân xem ra là những yếu tố nguy cơ.
- Trong những trường hợp này, khó xác định được chính nhiễm khuẩn hay việc điều trị nhiễm khuẩn ảnh hưởng đến đâu trong sự mất cân bằng INR. Tuy nhiên, có một số nhóm kháng sinh hay liên quan đến vấn đề này hơn; đặc biệt là fluoroquinolone, macrolide, cyclin, cotrimoxazole, và một số cephalosporin.
Tương tác với các xét nghiệm cận lâm sàng
- Metronidazole có thể làm bất động Treponema và dẫn đến dương tính giả trong xét nghiệm Nelson.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Lưu ý đặc biệt
- Nếu nghỉ ngờ bệnh đỏ da mưng mủ toàn thân trên bệnh nhân có đỏ da toàn thân, sốt kết hợp với mụn mủ xảy ra khi bắt đầu điều trị (xem mục Tác dụng không mong muốn); phải ngưng điều trị và sau này không sử dụng spiramycin, dù là dùng đơn độc hoặc phối hợp.
- Tránh các thức uống có cồn (vì gây hiệu ứng giống disuifiram) (Xem mục Tương tác với các thuốc khác).
- Phải ngưng điều trị nếu xảy ra thất điều vận động, chóng mặt hoặc lú lẫn tâm thần.
- Vì thuốc chứa metronidazole, cần xét đến nguy cơ làm trầm trọng thêm tình trạng thần kinh trên bệnh nhân có bệnh nặng, mạn tính hoặc tiến triển ở hệ thần kinh trung ương hoặc ngoại biên.
- Vì thuốc chứa sorbitol, không nên sử dụng ở bệnh nhân không dung nạp fructose.
Thận trọng khi dùng
- Rất hiếm các trường hợp thiếu máu tán huyết đã được báo cáo trên bệnh nhân thiếu men glucose-6-phosphat-dehydrogenase, spiramycin không được khuyên dùng ở quần thể bệnh nhân này.
- Trên bệnh nhân có tiền sử rối loạn huyết học, và bệnh nhân đang dùng liều cao và/hoặc điều trị kéo dài, nên thường xuyên làm xét nghiệm máu, đặc biệt là công thức bạch cầu.
- Trong trường hợp giảm bạch cầu, việc tiếp tục điều trị phụ thuộc vào độ nặng của nhiễm khuẩn.
- Trong trường hợp điều trị kéo dài, cần theo dõi sự xuất hiện các dấu hiệu gợi ý các tác dụng ngoại ý thuộc loại bệnh lý thần kinh trung ương hoặc ngoại biên (dị cảm, thất điều, chóng mặt, co giật).
Lái xe và vận hành máy móc
- Nên cảnh báo bệnh nhân về nguy cơ chóng mặt, lú lẫn, ảo giác hoặc co giật và khuyên không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu xảy ra những rối loạn này.
Phụ nữ mang thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
- Nếu cần, có thể sử dụng thuốc này trong thai kỳ, bất luận ở giai đoạn nào.
Metronidazole:
- Về mặt lâm sàng, phân tích một số lớn các trường hợp thai nghén phơi nhiễm cho thấy không có tác dụng sinh quái thai hoặc độc cho thai đặc hiệu nào do metronidazole. Tuy nhiên, chỉ các nghiên cứu dịch tễ học mới có thể xác minh là không có nguy cơ.
- Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bằng chứng của tác dụng sinh quái thai với metronidazole.
Spiramycin:
- Nếu cần, có thể xem xét sử dụng spiramycin trong thai kỳ. Thật vậy, việc sử dụng spiramycin rộng rãi trong thai kỳ không cho thấy tác dụng sinh quái thai hoặc độc cho thai nào có liên quan với thuốc này.
Phụ nữ cho con bú
- Vì metronidazole và spiramycin được bài tiết trong sữa mẹ, không nên dùng thuốc này trong thời kỳ nuôi con bằng sữa mẹ.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.
- Để xa tầm tay trẻ em.
*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.
