Thành phần
- Hoạt chất: Testosterone undecanoate 40mg.
- Tá dược: Dầu thầu dầu, propylen glycol laurate, glycerin, gelatin, sunset yellow E110.
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Testosterone 40mg Softgel Usarichpharm được chỉ định:
- Liệu pháp thay thế testosterone ở nam giới do thiểu năng tuyến sinh dục nguyên phát hay thứ phát, do bẩm sinh hay mắc phải.
- Thiểu năng sinh dục do thiếu hormon hướng sinh dục (do bẩm sinh hoặc mắc phải): Thiếu hụt gonadotropin hoặc hormon giải phóng hormon tạo hoàng thể (LHRH), tổn thương trục tuyến yên – dưới đồi do khối u, chấn thương, hoặc bức xạ.
Liều dùng
Cách dùng: sử dụng thuốc theo đường uống.
Liều lượng: Liều dùng phải căn cứ vào tình trạng cụ thể của từng người bệnh. Cần có sự theo dõi chặt chẽ về lâm sàng và xét nghiệm.
- Người lớn: 3 hoặc 4 nang/24 giờ (120 – 160 mg/24 giờ), chia làm 2 lần, sáng và chiều. Uống trong 2 – 3 tuần rồi giảm xuống 1-3 nang/24 giờ (40– 120 mg/24 giờ) tùy theo kết quả.
- Trẻ em: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả trên trẻ em.
- Để đảm bảo hấp thu tốt, phải uống thuốc vào bữa ăn và phải nuốt trọn viên thuốc, không nhai. Liều uống được chia đều sáng và chiều, nếu số thì uống liều cao vào buổi sáng.
- Trước khi bắt đầu sử dụng testosterone, cần chẩn đoán xác định tình trạng thiểu năng sinh dục bằng cách đo nồng độ testosterone huyết thanh vào buổi sáng trong hai ngày khác nhau và kết quả nồng độ testosterone đo được đều thấp hơn khoảng giá trị bình thường.
Quá liều và cách xử trí
- Uống ngay 1 liều khi bạn nhớ ra mình đã quên uống thuốc. Nhưng nếu thời gian nhớ ra gần liều kế tiếp thì bỏ liều đã quên và uống như theo thời gian quy định.
- Không được uống gấp đôi liều trong trường hợp quên dùng thuốc.
Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)
Không sử dụng thuốc Testosterone 40mg Softgel Usarichpharm cho những đối tượng:
- Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Phụ nữ đang mang thai hay đang cho con bú.
- Nam giới bị ung thư biểu mô vú hay ung thư tuyến tiền liệt.
- Trẻ em dưới 15 tuổi.
- Một số rối loạn tâm thần, đặc biệt là hung hãn.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Các thuốc nam tính hóa tự nhiên và tổng hợp (các androgen) có thể gây ra những tác dụng không mong muốn có liên quan đến tác dụng nam tính hóa hay đồng hóa của thuốc.
Thường gặp, ADR>1/100
- Rối loạn nước, điện giải: Giữ nitrogen, giữ natri và nước, gây phù.
- Nội tiết: Cương dương vật, tính dục thay đổi.
- Cơ – xương: Phát triển xương nhanh và đóng sớm các sụn nối đầu xương (ở thiếu niên).
- Tiêu hóa: Nôn, buồn nôn.
- Da: Ngứa, mụn nước, phát ban, bỏng rộng.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
- Da: Trứng cá, rậm lông, hói đầu.
- Nội tiết: Ít tinh trùng, phì đại và ung thư tuyến tiền liệt, vú to ở nam giới, mất kinh nguyệt ở nữ.
- Tim: Tim to, suy tim.
- Tăng calci huyết, đặc biệt là ở người bệnh phải nằm một chỗ.
- Dung nạp glucose kém.
- Tăng lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL), giảm lipoprotein tỷ trọng cao (HDL) nên làm tăng nguy cơ mắc bệnh mạch vành.
- Tăng hematorit, tăng hoạt tính phân giải fibrin.
- Thay đổi giọng nói ở phụ nữ và trẻ em.
Hiếm gặp, ADR<1/100
- Gan: Vàng da, ứ mật, ung thư biểu mô.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
- Testosterone, steroid đồng hóa và các thuốc chống đông: Dùng đồng thời sẽ làm tăng nguy cơ chảy máu.
- Testosterone, steroid đồng hóa và các thuốc hạ đường huyết: Cần phải giảm liều thuốc hạ đường huyết ở người bệnh đái tháo đường nếu dùng testosterone và các steroid đồng hóa.
- Testosterone và các thuốc phong bế thần kinh – cơ: Dùng testosterone dài ngày có thể kháng lại tác dụng của suxamethonium và vecuronium.
- Testosterone, steroid đồng hóa có thể làm sai lệch nhiều kết quả xét nghiệm (các xét nghiệm dung nạp glucose và thăm dò chức năng tuyến giáp).
- Các thuốc gây cảm ứng hệ enzym chuyển hóa thuốc ở gan có thể làm giảm tác dụng của testosterone và của các steroid đồng hóa.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Thận trọng
Người bị bệnh tim mạch, suy thận hay suy gan, động kinh, nhức nửa đầu, đái tháo đường hay các bệnh có thể bị nặng lên do ứ nước hoặc do phù.
Nguy cơ tim mạch
- Chưa có các thử nghiệm lâm sàng dài hạn nhằm đánh giá độ an toàn trên tim mạch của liệu pháp thay thế testosterone trên nam giới. Cho đến nay, các nghiên cứu dịch tễ và các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng chưa thế đưa ra kết luận về nguy cơ gặp các biến cố bất lợi nghiêm trọng trên tim mạch (major adverse cardiovascular events – MACE) như nhồi máu cơ tim không gây tử vong, đột quỵ không gây tử vong và tử vong do bệnh lý tim mạch có liên quan đến testosterone hay không. Một vài nghiên cứu đã ghi nhận nguy cơ gặp MACE tăng khi sử dụng liệu pháp thay thế testosterone trên nam giới. Bệnh nhân cần được tư vấn về nguy cơ này để quyết định bắt đầu hoặc tiếp tục sử dụng testosterone.
- Lạm dụng testosterone và giám sát nồng độ testosterone huyết thanh
- Testosterone thường bị lạm dụng ở mức liều cao hơn khuyến cáo cho các chỉ định được phê duyệt hoặc sử dụng kết hợp với các hormon steroid sinh dục nam đồng hóa (anabolic androgenic steroid- AAS) khác. Lạm dụng AAS có thể dẫn đến các phản ứng có hại nghiêm trọng trên tim mạch và thần kinh.
Lạm dụng thuốc
- Lạm dụng thuốc là cố ý sử dụng thuốc (dù chỉ một lần) để đạt mục đích về tinh thần hoặc thể chất mà không nhầm mục đích điều trị bệnh. Lạm dụng hoặc sử dụng sai testosterone xảy ra ở cả nam giới và nữ giới, người lớn và thanh thiếu niên. Testosterone có thể bị lạm dụng ở các vận động viên hoặc người tập thế hình và thường được sử dụng cùng với các AAS khác mà không cần kê đơn. Đã có báo cáo ghi nhận tình trạng sử dụng sai testosterone ở bệnh nhân được kê đơn testosterone nhưng sử dụng liều cao hơn mức khuyến cáo, bệnh nhân vẫn tiếp tục sử dụng testosterone mặc dù đã gặp biến cố bất lợi và được cảnh báo bởi cán bộ y tế.
Phản ứng có hại liên quan đến lạm dụng thuốc
- Các phản ứng có hại nghiêm trọng đã được ghi nhận ở người lạm dụng AAS bao gồm ngừng tim, nhoi máu cơ tim, bệnh cơ tim phì đại, suy tim sung huyết, tai biến mạch máu não, nhiễm độc gan và các rối loạn tâm thần nghiêm trọng như trầm cảm nặng, hưng cảm, hoang tưởng paranoia, loạn thần, hoang tưởng, ảo giác, thái độ chống đối, gây hấn.
- Các phản ứng có hại đã được ghi nhận ở nam giới bao gồm: Cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, co giật, hưng cảm nhẹ, kích thích, rối loạn lipid máu, teo tinh hoàn, chậm sinh hoặc vô sinh.
- Các phản ứng có hại khác đã được ghi nhận ở nữ giới bao gồm: Chứng rậm lông, nam hóa, trầm giọng nói, phì đại âm vật, teo vú, hói đầu kiểu nam giới, kinh nguyệt không đều.
- Các phần ứng có hại đã được ghi nhận ở thanh thiếu niên (cả nam và nữ) bao gồm: Cốt hóa đầu sụn sớm gây ngừng phát triển, dậy thì sớm.
Phụ thuộc thuốc
Thường xuyên lạm dụng testosterone và các steroid đồng hóa khác dẫn đến phụ thuộc thuốc thường có các hành vi đặc trưng sau:
- Sử dụng liều cao hơn liều được kê đơn.
- Tiếp tục sử dụng thuốc mặc dù việc sử dụng thuốc gây ra các vấn để về y tế và xã hội.
- Tốn nhiều thời gian để có được thuốc khi nguồn cung ứng thuốc bị gián đoạn.
- Ưu tiên việc sử dụng thuốc hơn các công việc khác.
- Gặp khó khăn trong việc ngừng sử dụng thuốc mặc dù có mong muốn và cố gắng thực hiện.
- Gặp triệu chứng cai thuốc khi ngừng sử dụng thuốc đột ngột.
- Phụ thuộc về thể chất được đặc trưng bởi các triệu chứng cai sau khi ngừng dùng thuốc đột ngột hoặc giảm liều đáng kể. Người sử dụng testosterone cao hơn liều điều trị có thể gặp triệu chứng cai thuốc kéo dài trong vài tuần hoặc vài tháng bao gồm tâm trạng chán nản, trầm cảm nặng, mệt mỏi, thèm thuốc, bồn chồn, kích động, chán ăn, mất ngủ, giảm ham muốn tình dục và thiểu năng sinh dục do thiếu hormon hướng sinh dục.
- Chưa ghi nhận các trường hợp phụ thuộc thuốc khi sử dụng testosterone với liều và chỉ định được phê duyệt.
- Nếu nghi ngờ có lạm dụng testosterone, cần kiểm tra nồng độ testosterone huyết thanh để đảm bảo nồng độ của thuốc nằm trong phạm vi điều trị. Tuy nhiên, nồng độ testosterone có thể nằm trong hoặc thấp hơn mức bình thường ở bệnh nhân lạm dụng các dẫn chất testosterone tổng hợp. Bác sĩ cần tư vấn bệnh nhân lưu ý các phản ứng có hại nghiêm trọng liên quan đến lạm dụng testosrone và các AAS trên bệnh nhân gặp biến cố có hại nghiêm trọng trên tim mạch hoặc tâm thần.
- Người bị tăng calci huyết hay tăng calci niệu.
- Người bị rối loạn chuyển hóa porphyrin.
- Tránh dùng cùng các dẫn chất 17 alpha – alkyl cho người có tổn thương gan.
- Hết sức thận trọng khi dùng steroid đồng hóa cho trẻ em vì tác dụng nam hóa và đóng sớm các sụn đầu xương.
Cảnh báo
Phụ nữ có thai và cho con bú:
- Phụ nữ có thai: Không được dùng các steroid gây nam hóa và tăng đồng hóa cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai do có nguy cơ bào thai bị nam tính hóa.
- Phụ nữ cho con bú: Tránh dùng các steroid gây nam tính hóa và tăng đồng hóa trong thời kỳ cho con bú.
Người lái xe và thường xuyên vận hành máy móc:
- Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp
- Để xa tầm tay trẻ em
*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.
