THÀNH PHẦN CẤU TẠO CỦA THUỐC:
Cefdinir ………………………………………………………… 125 mg
Tá dược vừa đủ………………………………………………….. 1 viên
(Tinh bột biến tính (national 78-1551), microcrystalline cellulose M112, natri croscarmellose, mùi tutti frutti, bột hương cam, sucralose, magnesi stearat).
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén phân tán.
DƯỢC LỰC HỌC:
Mã ATC: J01DD15
Haginir DT 125 với thành phần hoạt chất chính là cefdinir, kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 3, có tác dụng diệt khuẩn do ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Các thử nghiệm in vitro và các nghiên cứu lâm sàng cho thấy cefdinir có phổ hoạt tính rộng kháng nhiều vi khuẩn Gram âm như Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng tiết beta – lactamase) và vi khuẩn Gram dương như Staphylococcus aureus (gồm cả chủng tiết beta – lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicilin), Streptococcus pyogenes. Ngoài ra các kết quả in vitro còn cho thấy cefdinir có hiệu quả kháng một số dòng vi khuẩn Gram âm khác như Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabili và Gram dương như Staphylococcus epidermidis (chủng nhạy cảm methicilin), Streptococcus agalactiae, Streptococci nhóm Viridans. Cefdinir không bị ảnh hưởng bởi một số loại men beta – lactamase, đặc biệt có hiệu quả tốt trên các loại vi khuẩn Gram dương như Staphylococcus sp., Streptococcus sp., kháng với những kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin uống khác có từ trước. Các chủng Enterococci (Enterococcus faecalis), Pseudomonas, Enterobacter và Staphylococci kháng methicilin đều kháng cả cefdinir.
Cơ chế kháng cefdinir của vi khuẩn là giảm ái lực của cefdinir đối với protein đích hoặc giảm tính thấm của màng tế bào vi khuẩn đối với thuốc. Cefdinir có độ bền vững cao với sự thủy phân của beta-lactamase mã hóa bởi gien nằm trên plasmid và chromosom. Cefdinir ổn định trước một số enzym beta-lactamase, nhưng không phải tất cả do đó cơ chế kháng cefdinir còn có cả ly giải do một số beta-lactamase.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sau khi uống cefdinir, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được từ 2 – 4 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối ước tính khoảng 25% khi dùng dưới dạng hỗn dịch uống.
Cefdinir được phân bố vào dịch tai giữa, amidan, mô xoang, phế quản và niêm mạc phổi, … ở nồng độ khác nhau trong huyết tương. Ở những bệnh nhân nhi bị viêm tai giữa cấp do vi khuẩn khi uống liều 7 mg hoặc 14 mg/ kg, nồng độ trung bình của thuốc trong dịch tai giữa là 3 giờ sau khi uống. Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương của cefdinir là 60 – 70 %, sự gắn kết này độc lập với nồng độ của thuốc. Ở bệnh nhi từ 6 tháng đến 12 tuổi, uống liều duy nhất 7 mg/ kg cefdinir ở dạng hỗn dịch, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt ở 2,2 giờ sau khi dùng. Khi dùng với liều đơn 14 mg/ kg cho những bệnh nhân này thì nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình đạt 1,8 giờ sau khi uống. Dùng đồng thời cefdinir dạng hỗn dịch uống với bữa ăn nhiều chất béo làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương và AUC của thuốc tương ứng 44% và 33%. Không có bằng chứng cho thấy cefdinir tích tụ trong huyết tương sau uống nhiều liều ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường với liều uống 2 lần/ ngày.
Cefdinir chuyển hóa không đáng kể. Thuốc được đào thải chủ yếu ở thận. Ở người lớn có chức năng thận bình thường, thời gian bán thải trung bình trong huyết tương của cefdinir là 1,7 – 1,8 giờ. Độ thanh thải của cefdinir giảm ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 30 – 60 ml/ phút, nồng độ đỉnh trong huyết tương và thời gian bán thải trong huyết tương tăng gấp 2 lần và AUC tăng gấp 3 lần. Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút, nồng độ đỉnh trong huyết tương tăng gấp 2 lần nhưng thời gian bán thải trong huyết tương và AUC tăng gấp 5 – 6 lần tương ứng. Cefdinir được loại bỏ khỏi cơ thể qua đường thẩm tách máu. Khoảng 63 % thuốc được loại bỏ khỏi cơ thể trong 4 giờ theo đường thẩm phân. Thời gian bán thải của cefdinir ở bệnh nhân suy thận nặng giảm trong khoảng từ 16 – 3,2 giờ.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vỉ x 10 viên.
CHỈ ĐỊNH:
Điều trị nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra các bệnh sau:
Đối với trẻ em từ 6 tháng đến dưới 13 tuổi: Viêm họng, viêm amidan, viêm xoang hàm trên cấp tính, viêm tai giữa cấp, nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Cho viên thuốc vào lượng nước vừa đủ (khoảng 5 – 10 ml nước cho 1 viên), lắc đều trước khi uống.
Tổng liều trong ngày cho các bệnh nhiễm khuẩn là 14 mg/ kg thể trọng/ ngày (tối đa 600 mg/ ngày).
Trẻ em từ 6 tháng đến dưới 13 tuổi:
Viêm họng, viêm amidan: 7 mg/ kg thể trọng x 2 lần/ ngày, trong 5 – 10 ngày. Hoặc 14 mg/ kg thể trọng/ ngày, trong 10 ngày.
Viêm xoang hàm trên cấp tính: 7 mg/ kg thể trọng x 2 lần/ ngày, trong 10 ngày. Hoặc 14 mg/ kg thể trọng/ ngày, trong 10 ngày.
Viêm tai giữa cấp: 7 mg/ kg thể trọng x 2 lần/ ngày, trong 5 – 10 ngày. Hoặc 14 mg/ kg thể trọng/ ngày, trong 10 ngày.
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng: 7 mg/ kg thể trọng x 2 lần/ ngày, trong 10 ngày.
Đối với người suy thận (Clcr < 30 ml/ phút): 7 mg/ kg thể trọng/ ngày.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Mẫn cảm với cephalosporin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
THẬN TRỌNG: Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefdinir, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với cefdinir, cần ngừng ngay thuốc. Một số phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng phải được điều trị với epinephrin (adrenalin) hoặc các biện pháp cấp cứu khác bao gồm thở oxy, truyền dịch tĩnh mạch, thuốc kháng histamin, corticosteroid, duy trì thông khí hỗ trợ.
Sử dụng thuốc dài ngày có thể dẫn đến bội nhiễm vi khuẩn và nấm; đặc biệt nhiễm Clostridium difficile gây tiêu chảy và viêm đại tràng.
Sử dụng thuốc cho đến hết liều điều trị, cho dù các triệu chứng bệnh không còn chỉ sau vài ngày điều trị. Việc ngưng sử dụng thuốc quá sớm có thể làm cho vi khuẩn tiếp tục phát triển, dẫn đến sự tái phát nhiễm khuẩn và sẽ không thể điều trị được với cefdinir hoặc kháng sinh khác.
Thận trọng đối với bệnh nhân suy thận.
An toàn và hiệu quả của cefdinir ở trẻ dưới 6 tháng tuổi chưa được khẳng định.
Phụ nữ có thai và cho con bú:
Ảnh hưởng trên phụ nữ có thai: Các nghiên cứu trên động vật thực nghiệm cho thấy cefdinir tương đối an toàn khi sử dụng trong thai kỳ, tuy nhiên chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt trên phụ nữ có thai, chỉ sử dụng thuốc khi thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú: Sau khi dùng liều đơn 600 mg, cefdinir không được phát hiện trong sữa mẹ. Thận trọng khi sử dụng cefdinir trong thời kỳ cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc:
Cefdinir có thể gây đau đầu, chóng mặt, cần thận trọng khi vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.
TƯƠNG TÁC THUỐC: Nên uống cách ít nhất 2 giờ sau khi uống các chế phẩm kháng acid vì làm giảm sinh khả dụng khi dùng chung.
Probenecid ức chế thải trừ cefdinir qua thận.
Bổ sung sắt và thực phẩm bổ sung sắt: Dùng đồng thời cefdinir với liệu pháp bổ sung sắt chứa 60 mg nguyên tố sắt (dạng FeSO4) hoặc vitamin bổ sung có chứa 10 mg nguyên tố sắt làm giảm hấp thu cefdinir lần lượt là 80% và 31%. Nếu cần phải bổ sung sắt trong thời gian điều trị cefdinir, cần dùng cefdinir ít nhất là 2 giờ trước hoặc sau khi bổ sung sắt. Tác động của những thực phẩm có hàm lượng sắt cao (chủ yếu là ngủ cốc ăn sáng có hàm lượng sắt cao) lên hấp thu cefdinir còn chưa được nghiên cứu. Dùng đồng thời với các dạng sữa công thức cho trẻ em có bổ sung sắt không có ảnh hưởng đáng kể đến tỉ lệ hấp thu cefdinir.
Ảnh hưởng lên các kết quả cận lâm sàng: Kết quả dương tính giả có thể xảy ra khi tìm đường trong nước tiểu với dung dịch Benedict’s, dung dịch Fehling và Clinitest. Phản ứng Coombs trực tiếp dương tính có thể xảy ra.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Các tác dụng không mong muốn của cefdinir tương tự như các cephalosporin đường uống khác.
Thường gặp nhất là tiêu chảy, đã có báo cáo 16% bệnh nhân là người lớn hoặc trẻ vị thành niên và 8% bệnh nhân là trẻ em gặp phải nhưng thường là thoáng qua và mức độ nhẹ, nhưng có 3% bệnh nhân phải ngừng thuốc.
Hiếm gặp: Buồn nôn, nôn, đau bụng, biếng ăn, táo bón, nhức đầu, chóng mặt, viêm miệng, nhiễm nấm, thiếu vitamin K, tăng men gan, tăng BUN (Blood urea nitrogen – chỉ số nitơ urê huyết). Phản ứng dị ứng, sốc phản vệ, hội chứng Stevens – Johnson, hồng ban đa dạng, độc hại, hoại tử biểu bì, rối loạn chức năng thận, bệnh thận độc, rối loạn chức năng gan bao gồm chứng ứ mật, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, xuất huyết, xét nghiệm dương tính giả cho đường tiết niệu, giảm bạch cầu và mất bạch cầu hạt. Triệu chứng viêm đại tràng giả mạc có thể bắt đầu trong hoặc sau khi điều trị cefdinir.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Biểu hiện của quá liều cefdinir bao gồm buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy và co giật.
Xử lý quá liều chủ yếu là điều trị triệu chứng và loại thuốc ra khỏi cơ thể. Có thể tiến hành thẩm tách máu để loại thuốc ra khỏi máu.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỔI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC:
Ngày 05 tháng 6 năm 2018.
