EXPAS 40
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:
Thành phần hoạt chất: Drotaverin HCl …………. 40 mg.
Thành phần tá dược:
Lactose monohydrat, tinh bột mì, talc, magnesi stearat.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén.
Mô tả sản phẩm: Viên nén hình tam giác, màu vàng, hai mặt trơn, cạnh và thành viên lành lặn.
CHỈ ĐỊNH: Drotaverin là thuốc trị co thắt cơ có nguồn gốc từ cơ trơn.
Cơn đau quặn mật do co thắt cơ trơn có liên quan đến những bệnh về đường mật: sỏi túi mật, sỏi ống mật, viêm túi mật, viêm quanh túi mật, viêm đường mật, viêm bóng tụy.
Cơn đau quặn thận do co thắt cơ trơn trong các bệnh về đường niệu: sỏi thận, sỏi niệu quản, viêm bể thận, viêm bàng quang, co thắt bàng quang.
Dùng điều trị hỗ trợ trong:
+ Đau bụng hay cơn đau quặn bụng do co thắt cơ trơn đường tiêu hóa: co thắt trong loét dạ dày – tá tràng, viêm dạ dày, co thắt tâm vị và môn vị, viêm ruột và viêm đại tràng, co thắt đại tràng với táo bón và các dạng chướng bụng do hội chứng đại tràng bị kích thích.
Drotaverin cải thiện nhanh và hiệu quả các triệu chứng đau bụng do co thắt nhưng không làm che lắp các dấu hiệu đau bụng ngoại khoa.
+ Các bệnh phụ khoa: đau bụng kinh.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG:
Người lớn: liều trung bình sử dụng là 120 – 240 mg/ ngày (chia liều dùng làm 2 – 3 lần).
Liều tương đương: uống 1 – 2 viên x 3 lần/ ngày.
Trẻ em trên 6 tuổi: liều khuyến cáo là 80 – 200 mg/ ngày (chia liều dùng làm 2 – 5 lần).
Liều tương đương: uống 1 viên x 2 – 5 lần/ ngày.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc.
Trẻ em dưới 6 tuổi.
Suy gan, suy thận, suy tim, blốc nhĩ thất độ II – III.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
Thận trọng khi dùng thuốc trong trường hợp hạ huyết áp.
Liên quan đến tá dược:
Tinh bột mì có trong thuốc này chỉ chứa hàm lượng gluten rất thấp và ít có khả năng có hại nếu bệnh nhân có bệnh Celiac. Nếu bị dị ứng với lúa mì, bệnh nhân không nên dùng thuốc này.
Lactose monohydrat: không nên sử dụng ở bệnh nhân có vấn đề về dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase hoặc bị rối loạn hấp thu glucose – galactose.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Chưa có bằng chứng sinh quái thai và gây độc cho phôi thai từ các nghiên cứu trên động vật và nghiên cứu hồi cứu ở người trong giai đoạn mang thai. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai.
Do chưa có kết quả khảo sát đầy đủ, thuốc không được khuyên dùng trong thời kỳ nuôi con bằng sữa mẹ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC: Ở liều điều trị, drotaverin không có ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Bệnh nhân cần được hướng dẫn rằng nếu họ cảm thấy chóng mặt, thì họ cần tránh những việc gây nguy hiểm như lái xe hay vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC: Khi dùng chung với levodopa, thuốc làm giảm tác dụng chống Parkinson và tăng run rẩy, co cứng cơ.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Các tác dụng không mong muốn sau đây được báo cáo có liên quan đến drotaverin theo các nhóm tần suất: rất hay gặp (> 1/ 10), thường gặp (> 1/ 100, < 1/ 10), ít gặp (> 1/ 1000, < 1/ 100), hiếm gặp (> 1/ 10.000, < 1/ 1000) và rất hiếm gặp (< 1/ 10.000) và theo hệ cơ quan:
– Rối loạn dạ dày – ruột: Hiếm gặp: buồn nôn, táo bón.
– Rối loạn hệ thần kinh: Hiếm gặp: nhức đầu, chóng mặt, mất ngủ.
– Rối loạn hệ tim mạch: Hiếm gặp: đánh trống ngực, hạ huyết áp.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Chưa có dữ liệu liên quan đến việc sử dụng quá liều drotaverin. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ, điều trị triệu chứng và chăm sóc nâng đỡ.
Biện pháp xử trí: gây nôn và/ hoặc rửa dạ dày.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Mã ATC: A03AD02
Drotaverin thuộc nhóm thuốc điều trị giãn cơ trơn được chỉ định điều trị các hội chứng đau của các cơ quan khác nhau như hệ dạ dày – ruột, hệ mật, hệ niệu – sinh dục và hệ mạch máu.
Drotaverin là dẫn chất của isoquinolin, có tác dụng chống co thắt cơ trơn do ức chế men PDE IV (men đặc hiệu AMP vòng phosphodiestera) trong phòng thí nghiệm nhưng không ức chế men PDE III và PDE V. Các chất ức chế PDE IV có đặc tính giãn cơ và hoạt động kháng viêm.
Sự ức chế men phosphodiesterase làm tăng cao nồng độ AMP vòng nội bào bởi sự khử hoạt tính men kinase của chuỗi myosin nhẹ (MLCK) thì calci nội bào giảm dẫn đến sự thư giãn của cơ trơn.
Về mặt chức năng, PDE IV có vai trò rất quan trọng trong việc giảm tính co thắt của cơ trơn, điều này cho thấy, sự ức chế chọn lọc PDE IV sẽ có ứng dụng trong điều trị những xáo trộn về tăng vận động tính đồng diếu tố và những bệnh có liên quan đến sự co thắt của hệ tiêu hóa, hệ niệu – sinh dục.
Men phosphodiesterase thủy phân AMP vòng trong cơ tim và tế bào cơ trơn mạch máu chủ yếu là isoenzym PDE III, điều này giải thích rằng drotaverin là thuốc chống co thắt hiệu quả không có phản ứng bất lợi nghiêm trọng trên cơ tim và có khả năng điều trị tích cực trên hệ tim mạch.
Thuốc có tác dụng trong trường hợp co thắt cơ trơn có nguồn gốc cả thần kinh và cơ.
Do tác dụng giãn mạch thuốc làm tăng tuần hoàn mô.
Sự tác động của drotaverin trên cơ trơn của hệ tiêu hóa, đường mật, hệ tiết niệu và mạch máu không phụ thuộc vào sự phân bố của hệ thần kinh thực vật đối với các cơ.
Drotaverin được hấp thu nhanh và nhiều hơn papaverin, và sự gắn kết với protein huyết thanh ít hơn papaverin do đó tác dụng của drotaverin mạnh hơn so với papaverin.
Drotaverin không có tác động kháng cholinergic.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC: Drotaverin hấp thu nhanh sau khi dùng đường uống. Thể tích phân bố khoảng 200 lít.
Drotaverin có tỷ lệ gắn kết cao với protein (95 – 98%); đặc biệt với albumin, gama và beta – globulin. Drotaverin có thể qua được hàng rào nhau thai.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 45 – 60 phút sau khi uống và sau lần chuyển hóa đầu tiên thì 65% liều uống vào được tìm thấy dưới dạng không thay đổi trong hệ tuần hoàn.
Drotaverin được chuyển hóa ở gan, thời gian bán hủy sinh học là 16 – 22 giờ. Trên thực tế, thuốc biến mất hoàn toàn trong cơ thể sau 72 giờ. Hơn 50% thuốc được bài tiết qua nước tiểu và khoảng 30% qua phân. Thuốc được bài tiết chủ yếu dưới dạng chuyển hóa chính; không tìm thấy dạng không thay đổi trong nước tiểu.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên. Hộp 5 vỉ x 10 viên.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN: TCCS.
