Thành phần
- Hoạt chất: rosuvastatin calci tương đương rosuvastatin 10 mg
- Tá dược: Cellulose vi tinh thể 101, cellulose vi tinh thể 102, silic khan thể keo, crospovidon, lactose monohydrat, magnesi stearat, Opadry II pink 33K94423
Công dụng (Chỉ định)
Điều trị tăng cholesterol máu:
- Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa kể cả tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb): Là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi đáp ứng không đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).
- Rối loạn beta lipoprotein máu nguyên phát (tăng lipoprotein máu týp III): Chemistatin được chỉ định như là một liệu pháp bổ trợ cho chế độ ăn kiêng trong điều trị bệnh nhân có rối loạn beta lipoprotein máu nguyên phát (tăng lipoprotein máu týp III).
- Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: Dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác (như gạn tách LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không thích hợp.
Phòng ngừa bệnh tim mạch nguyên phát: Ở những cá thể không có bằng chứng lâm sàng về bệnh mạch vành nhưng có nguy cơ bệnh tim mạch như là ≥ 50 tuổi ở nam giới, ≥ tuổi ở nữ giới, hsCRP ≥ 2 mg/L và có thêm ít nhất 1 yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch như là tăng huyết áp, HDL-C thấp, hút thuốc lá hoặc có tiền sử gia đình về bệnh mạch vành sớm, Chemistatin được chỉ định để:
- Giảm nguy cơ đột quỵ
- Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim
- Giảm nguy cơ thủ thuật tái tưới máu mạch vành.
Liều dùng
Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân nên theo chế độ ăn chuẩn it cholesterol và nên duy trì trong suốt thời gian điều trị. Liều dùng nên tùy thuộc vào từng trường hợp cụ thể dựa theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân.
Điều trị tăng cholesterol máu
- Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg, uống ngày 1 lần.
- Nếu cần có thể tăng liều lên 20 mg sau 4 tuần,
- Chỉ nên tăng liều lên 40 mg cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg. Trong trường hợp này, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ.
- Ở bệnh nhân đang dùng thuốc kết hợp atazanavir, atazanaviriritonavir hoặc lopinaviriritonavir, dùng liều rosuvastatin 10 mg, uống ngày 1 lần.
- Ở bệnh nhân đang dùng gemfibrozil, dùng liều rosuvastatin 10 mg, uống ngày 1 lần.
Ngăn ngừa các biến cố tim mạch
- Liều dùng hàng ngày là 20 mg.
Dùng thuốc ở trẻ em
Việc dùng thuốc cho trẻ em nên thực hiện bởi nhân viên chuyên ngành y tế.
- Trẻ em và trẻ vị thành niên 10-17 tuổi bị tăng cholesterol gia đình dị hợp tử: Liều khởi đầu thông thường là 5 mg/ngày. Khoảng liều thông thường là 5-20 mg uống một lần mỗi ngày. Nên hiệu chỉnh liều tùy vào đáp ứng của bệnh nhân và khả năng dung nạp ở bệnh nhân nhi. Ở trẻ em và trẻ vị thành niên nên được cho ăn chế độ ăn chuẩn ít cholesterol trước khi bắt đầu điều trị với rosuvastatin, nên tiếp tục chế độ ăn này trong suốt thời gian điều trị. Tính an toàn và hiệu quả của liều lớn hơn 20 mg chưa được nghiên cứu ở nhóm bệnh nhân này.
- Trẻ em dưới 10 tuổi: Kinh nghiệm dùng thuốc cho trẻ em dưới 10 tuổi còn hạn chế với một số lượng ít bệnh nhân (tuổi từ 8- 10) bị bệnh tăng cholesterol gia đình đồng hợp tử. Vì vậy, thuốc này không được chỉ định cho trẻ em dưới 10 tuổi.
Dùng thuốc ở người cao tuổi
- Nên bắt đầu với liều 5 mg/lần/ngày ở bệnh nhân trên 70 tuổi. Không cần điều chỉnh liều theo tuổi.
Dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận
- Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg ở bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút).
- Liều 40 mg chống chỉ định cho bệnh nhân suy thận trung bình. Thuốc này chống chỉ định cho bệnh nhân suy thận nặng ở mọi mức liều.
Dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan
- Không có sự tăng phơi nhiễm toàn thân với rosuvastatin ở những bệnh nhân có chỉ số Child-Pugh ≤7. Tuy nhiên, sự phơi nhiễm toàn thân tăng ở những bệnh nhân có chỉ số Child-Pugh từ 8 đến 9. Ở những bệnh nhân này, nên cân nhắc đánh giá chức năng thận.
- Không có kinh nghiệm ở bệnh nhân có chỉ số Child-Pugh >9.
- Thuốc này chống chỉ định ở bệnh nhân có bệnh gan tiến triển.
Liều dùng cho bệnh nhân có nguy cơ bệnh cơ
- Liều khởi đầu khuyến cáo 5 mg.
- Ở một vài bệnh nhân chống chỉ định dùng liều 40 mg.
Liều dùng cho bệnh nhân là người Châu Á
- Cần nhắc khởi đầu với rosuvastatin 5 mg/lần/ngày do gia tăng nồng độ rosuvastatin huyết tương. Lưu ý đến việc tăng mức độ tiếp xúc với thuốc ở bệnh nhân Châu Á khi không kiểm soát đủ với liều trên 20 mg/ngày. Liều 40 mg chống chỉ định ở những bệnh nhân này.
Liệu pháp phối hợp.
- Nguy cơ bệnh cơ (kể cả globin cơ niệu kịch phát hay còn gọi là tiêu cơ vân cấp) tăng khi dùng rosuvastatin cùng với một vài thuốc có thể làm tăng nồng độ rosuvastatin huyết tương (như ciclosporin và một vài thuốc ức chế protease bao gồm phối hợp ritonavir với atazanavir, lopinavir, và/hoặc tipranavir),
- Ở bệnh nhân đang dùng thuốc kết hợp atazanavir, atazanaviriritonavir hoặc lopinaviriritonavir, dùng liều rosuvastain 10 mg, uống ngày 1 lần.
- Dùng chung rosuvastatin với ciclosporin hay các fibrat như gemfibrozil không được chỉ định.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
- Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển kể cả tăng transaminase huyết thanh kéo dài và không rõ nguyên nhân, và khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).
- Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút). Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
- Bệnh nhân đang dùng đồng thời với cidosporin.
- Phụ nữ có thai và cho con bú, phụ nữ trong độ tuổi có thai mà không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.
- Dùng quá 10 mg rosuvastatin một lần/ngày với atazanavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Rồi bạn mẫu và hệ bạch huyết
- Hiếm gặp: Giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ miễn dịch
- Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn kể cả phù mạch
Rối loạn nội tiết
- Thường gặp: Đái tháo đường. Tăng HbA1c và tăng đường huyết lúc đói đã được ghi nhận khi dùng các chất ức chế HMG- CoA reductase, bao gồm cả rosuvastatin. Trong một số trường hợp sự gia tăng này có thể vượt ngưỡng để xác định bệnh đái tháo đường.
Rối loạn tâm thần
- Chưa biết: Trầm cảm
Rối loạn hệ thần kinh
- Thường gặp. Nhức đầu, chóng mặt
- Rất hiếm gặp: Bệnh đa dây thần kinh, suy giảm trí nhớ.
- Chưa biết: Rối loạn giấc ngủ (kể cả mất ngủ và ác mộng), suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…).
- Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
- Chưa biết Ho, khó thở
Rối loạn tiêu hóa
- Thường gặp: Táo bón, buồn nôn, đau bụng
- Hiếm gặp: Viêm tụy
- Chưa biết. Tiêu chảy
Rối loạn gan – mặt
- Hiếm gặp: Tăng transaminase gan
- Rất hiếm gặp: Vàng da, viêm gan
Rối loạn dạ và mô dưới da
- Ít gặp. Ngứa, nỗi mẫn, mày đay
- Chưa biết Hội chứng Stevens-Johnson
Rối loạn cơ – xương và mô liên kết
- Thường gặp: Đau cơ
- Hiếm gặp: Bệnh cơ (kể cả viêm cơ), tiêu cơ vân
- Rất hiếm gặp: Đau khớp Chưa biết: Bệnh cơ hoại từ qua trung gian miễn dịch
Rối loạn hận và tiết niệu
- Rất hiếm gặp: Tiểu ra máu (huyết niệu)
Rối loạn vú và hệ sinh sản
- Rất hiếm gặp. Chứng vú to ở nam giới
Rối loạn chung
- Thường gặp: Suy nhược Protein niệu đã xảy ra ở bệnh nhân điều trị với rosuvastatin. Tăng nồng độ creatinin kinase (CK) liên quan đến liều dùng đã xảy ra ở bệnh nhân dùng rosuvastatin; đa số các trường hợp là nhẹ, không triệu chứng và thoáng qua.
Tương tác với các thuốc khác
- Ciclosporin: Làm AUC của rosuvastatin tăng trung bình cao hơn 7 lần.
- Các chất đối kháng vitamin K (warfarin hay thuốc chống đông khác): Có thể làm tăng trị số bình thường hóa quốc tế INR, cho nên cần theo dõi INR.
- Ezetimib: Tương tác dược lý và tác dụng không mong muốn của thuốc không thể loại trừ khi phải dùng kết hợp.
- Gemfibrozil: Gây ra tăng gấp đôi chỉ số Cmax và AUC của rosuvastatin. Chống chỉ định dùng với liều 40 mg rosuvastatin khi dùng với fibrat, nên dùng khởi đầu 5 mg. Tăng nguy cơ tổn thương trên cơ khi dùng với gemfibrozil, fibrat khác, niacin > 1g/ ngày, colchicin.
- Các thuốc ức chế protease HIV: Gây ra tăng nồng độ rosuvastatin lên 3 lần, giới hạn liều tối đa của rosuvastatin 10 mg/ ngày.
- Các thuốc kháng acid: Làm giảm 50% nồng độ của rosuvastatin trong huyết tương.
- Thuốc tránh thai đường uống/ liệu pháp thay thế hormone (HRT): Làm tăng chỉ số AUC của ethinyl estradiol và 34% AUC của norgestrel.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
- Trước khi điều trị bằng thuốc này, bệnh nhân cần xét nghiệm CK dùng khi cho bệnh nhân có chức năng thận suy giảm, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc gia đình mắc bệnh rối loạn cơ di truyền, tiền sử bản thân bị độc cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi ( > 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ cao bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng đặc biệt. Những trường hợp này nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ, cần theo dõi lâm sàng khi dùng statin. Nếu xét nghiệm chỉ số CK > 5 lần giới hạn trên bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
- Trong quá trình điều trị: Bệnh nhân cần báo phải cho bác sĩ khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, căng cứng cơ, yếu cơ… Khi có biểu hiện này bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
- Những ảnh hưởng lên cơ xương: Nguy cơ tiêu cơ vân thường xảy ra khi dùng liều 40mg/ ngày hơn là dùng ở liều thấp. Ngưng dùng thuốc rosuvastatin nếu nồng độ creatinin kinase huyết thanh tăng đáng kể hoặc nếu chẩn đoán hay nghi ngờ bệnh về cơ. Cần theo dõi phản ứng có hại của thuốc trong quá trình điều trị như đau cơ, mệt mỏi, sốt, nước tiểu sẫm màu, buồn nôn hoặc nôn trong quá trình sử dụng thuốc.
- Làm xét nghiệm enzym gan trước khi bệnh nhân bắt đầu điều trị bằng thuốc statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng cần yêu cầu xét nghiệm sau đó.
- Protein niệu thoáng qua và nguy cơ huyết niệu vi mô ở bệnh nhân dùng Rosuvastatin. Nên cân nhắc giảm liều dùng khi bệnh nhân dùng liều 40mg/ ngày nhưng bị protein niệu kéo dài không rõ nguyên nhân khi xét nghiệm nước tiểu thường quy.
- Tập thể dục đều đặn và nên có một chế độ ăn kiêng phù hợp để tăng tác dụng hạ mỡ máu, giảm nguy cơ bệnh tim mạch.
Bảo quản
- Nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng
*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.
