Bút tiêm Apidra Solostar 100U/ml, Hộp 5 bút

Thành phần

• Insulin Glargine 100IU/ml

Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định điều trị:

• Ðái tháo đường phụ thuộc insulin, typ I (điều trị thay thế): Ðái tháo đường khởi đầu tuổi thiếu niên, đái tháo đường nhiễm ceton.
• Ðái tháo đường không phụ thuộc insulin, typ II (điều trị bổ sung): Khi nhiễm toan máu, hôn mê đái tháo đường, bị nhiễm khuẩn nặng, phẫu thuật lớn.

Liều dùng

• Hiệu lực của chế phẩm được thể hiện bằng đơn vị. Những đơn vị này áp dụng riêng cho Apidra và không giống IU hoặc các đơn vị dùng để biểu hiện hiệu lực của các insulin analog khác (xem mục Đặc tính dược lực học).
• Apidra nên được sử dụng trong các phác đồ có insulin tác động trung bình/insulin tác động kéo dài/insulin nền analog và có thể dùng chung với các thuốc hạ glucose máu dạng uống.
• Liều Apidra phải được hiệu chỉnh cá thể hóa.

Quá liều

Triệu chứng:

• Hạ đường huyết có thể xảy ra do hoạt động insulin vượt quá thức ăn đưa vào cơ thể và tiêu thụ năng lượng hoặc cả hai lý do.
• Không có dữ liệu cụ thể liên quan đến việc quá liều insulin glulisine. Tuy nhiên, hạ đường huyết có thể phát triển qua các giai đoạn tiếp theo.

Điều trị:

Các cơn hạ đường huyết nhẹ có thể được điều trị bằng ăn uống glucose hay các sản phẩm chứa đường. Vì vậy, bệnh nhân đái tháo đường luôn nên mang theo đường cục, thức ăn ngọt, bánh quy hay nước trái cây ngọt.

Các cơn hạ đường huyết nghiêm trọng, khi mà bệnh nhân trở nên mất ý thức, co giật hoặc suy giảm thần kinh có thể được điều trị bằng cách tiêm bắp hay tiêm dưới da glucagon (0,5 mg đến 1 mg) bởi một người đã được hướng dẫn phù hợp, hoặc bằng cách tiêm tĩnh mạnh glucose bởi nhân viên y tế. Nếu bệnh nhân không đáp ứng với glucagon trong vòng 10 đến 15 phút, cũng phải tiêm tĩnh mạch glucose.

Khi bệnh nhân có ý thức trở lại, khuyến cáo nên ăn carbohydrat để ngăn ngừa tái phát.

Sau khi tiêm glucagon, bệnh nhân nên được theo dõi ở bệnh viện để tìm ra nguyên nhân gây hạ đường huyết nặng và ngăn ngừa các cơn tương tự.

• Insulin Glulisine có dạng lỏng dùng để tiêm dưới da, thường được tiêm 15 phút trước bữa ăn hoặc trong vòng 20 phút sau khi bắt đầu bữa ăn.
• Thực hiện theo các hướng dẫn trên nhãn thuốc của bạn một cách cẩn thận, và hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để giải thích bất kỳ phần nào bạn không hiểu.
• Insulin Glulisine kiểm soát bệnh tiểu đường nhưng không chữa trị nó. Tiếp tục sử dụng Insulin Glulisine ngay cả khi bạn cảm thấy tốt. Không được ngưng dùng Insulin Glulisine mà không nói chuyện với bác sĩ của bạn.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong mục thành phần tá dược.

Hạ đường huyết.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rất phổ biến:

• Hạ đường huyết.

Phổ biến:

• Các phản ứng tại vị trí tiêm, các phản ứng quá mẫn cục bộ.

Không phổ biến:

• Các phản ứng quá mẫn toàn thân.

Hiếm:

• Loạn dưỡng mỡ.

Rất hiếm:

• Tăng đường huyết (có thể dẫn đến nhiễm toan ceton do đái tháo đường) .

Tóm tắt các thông tin an toàn:

Hạ đường huyết là phản ứng có hại thường xảy ra nhất của liệu pháp insulin, có thể xảy ra khi liêu insulin quá cao so với nhu cầu về insulin.

Danh mục bảng của các phản ứng bắt lợi:

Các phản ứng bất lợi liên quan sau đây từ các cuộc điều tra lâm sàng được liệt kê theo phân loại hệ cơ quan và thứ tự tần suất giảm dần (rất phổ biến: ≥ 1/10, phổ biến: ≥ 1/100 đến < 1/10, không phổ biến: ≥ 1/1.000 đến < 1/100, hiếm: ≥1/10.000 đến < 1/1.000, rất hiếm: < 1/10.000).

Trong mỗi nhóm tần số, các phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự độ nghiêm trọng giảm dần.

Mô tả các phản ứng không mong muốn chọn lọc:

Các rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa:

• Triệu chứng hạ đường huyết thương xảy ra đột ngột. Các triệu chứng này có thể bao gồm toát mồ hôi lạnh, da tím tái, mệt lả, dễ hoảng sợ hoặc run rẩy, lo âu, mệt hay yếu bất thường, lú lẫn, khó tập trung, buồn ngủ, đói lả, thay đổi thị giác, nhức đầu, buồn nôn và tim loạn nhịp.

Hạ đường huyết có thể trở nên nghiêm trọng, có thể dẫn đến hôn mê và/hoặc co giật và có thể kêt cục là suy giảm chức năng não tạm thời hoặc vĩnh viễn hoặc thậm chí tử vong

Các rối loạn da và mô dưới da:

• Các phản ứng quá mẫn cục bộ (đỏ da, sưng tấy và ngứa tại vị trí tiêm) có thể xảy ra trong quá trình điều trị với insulin. Các phản ứng này thường nhất thời (vài ngày đến vài tuần) và thường biến mất trong quá trình tiếp tục điều trị. Trong một vài trường hợp, những phản ứng này có thể liên quan đến lý do khác ngoài insulin, như là quá mẫn với chất làm sạch da hoặc tiêm không đúng cách.
• Loạn dưỡng mỡ có thể xảy ra tại vị trí tiêm và trì hoãn việc hấp thu insulin do luân phiên thay đổi vị trí tiêm trong cùng một vùng da.

Các rốl loạn chung và phản ứng tại vị trí tiêm:

• Phản ứng quá mẫn toàn thân có thể bao gồm nổi mề đay, tức ngực, khó thở, ngứa và viêm da do dị ứng. Các trường hợp nặng của dị ứng toàn thân, bao gồm sốc phản vệ, có thể đe dọa tính mạng.

Tương tác với các thuốc khác

• Các nghiên cứu về tương tác dược động học chưa được thực hiện. Dựa trên kinh nghiệm thực tế từ những chế phẩm thuốc tương tự, các tương tác dược động học trên lâm sàng không chắc xảy ra.
• Một số chất ảnh hưởng đến chuyển hóa glucose và có thể cần chỉnh liều insulin glulisine cũng như cần theo dõi chặt chẽ.
• Các chất có thể làm tăng hiệu quả giảm glucose máu và làm tăng độ nhạy cảm với hạ đường huyết bao gồm: các thuốc trị đái tháo đường dạng uống, thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE), disopyramide, fibrates, fluoxetine, chất ức chế monoamin oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphen, salicylate và kháng sinh sulfonamide.
• Các chất làm giảm hiệu quả giảm glucose máu bao gồm corticosteroid, danazol, diazoxide, thuốc lợi tiểu, glucagon, isoniazid, các dẫn xuất phenothiazin, somatropin, các thuốc giống giao cảm (ví dụ epinephrine (adrenaline), salbutamol, terbutaline), hormone tuyến giáp, các estrogen và các progestogen (ví dụ trong thuốc uống tránh thai), chất ức chế protease và các sản phẩm chống loạn thần không điển hình (ví dụ: clozapine và olanzapine).
• Thuốc chẹn beta, clonidin, muối lithium hoặc rượu có thể làm tăng hoặc làm suy yếu tác động giảm glucose máu của insulin. Pentamidine có thể gây hạ đường huyết, đôi khi có thể tiếp theo là tăng đường huyết. Ngoài ra, dưới ảnh hưởng của các sản phẩm giống giao cảm như thuốc chẹn beta, clonidin, guanethidine và reserpine, các dấu hiệu của điều hòa kháng adrenergic có thể bị giảm hoặc không có.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Nên có sự giám sát y khoa chặt chẽ nếu chuyển bệnh nhân sang một dạng hoặc nhãn hiệu insulin khác. Có thể cần thay đổi liều nếu có thay đổi về hàm lượng, nhãn hiệu (nhà sản xuất), loại (thường, NPH, chậm, tác dụng kéo dài, vv.), nguồn gốc (động vật, người, analog) và/hoặc phương pháp sản xuất. Có thể cần điều chỉnh các thuốc giảm glucose máu dạng uống dùng kèm.

Tăng đường huyết:

• Sử dụng liều không đủ hoặc ngưng điều trị, đặc biệt ở những bệnh nhân đái tháo đường phụ thuộc insulin, có thể dẫn tới tăng đường huyết và nhiễm toan ceton do đái tháo đường, những tình trạng có nguy cơ dẫn đến tử vong.

Ha đường huyết:

• Thời gian xuất hiện hạ đường huyết phụ thuộc vào hồ sơ tác động của insulin này sử dụng và do đó có thể thay đổi khi phác đồ điều trị thay đổi.
• Những tình trạng có thể làm cho dấu hiệu cảnh báo sớm tình trạng hạ đường huyết khác đi hoặc ít rõ ràng hơn bao gồm: chỉ số đường huyết cải thiện nhiều, bệnh nhân cao tuổi, đái tháo đường thời gian dài, liệu pháp insulin tăng cường, bệnh thần kinh đái tháo đường, các thuốc như thuốc chẹn beta, hoặc sau khi chuyển từ insulin nguồn gốc động vật sang insulin người.
• Chỉnh liều cũng có thể cần thiết nếu bệnh nhân tăng hoạt động thể chất hoặc thay đổi kế hoạch ăn uống thường ngày. Tập thể dục ngay sau bữa ăn có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết.
• So với insulin người hòa tan, hạ đường huyết nếu xảy ra sau khi tiêm analog tác dụng nhanh có thể sẽ xảy ra sớm hơn.
• Tình trạng hạ đường huyết hay tăng đường huyết nếu không được điều chỉnh có thể gây ra mất ý thức, hôn mê hoặc tử vong.
• Nhu cầu Insulin có thể thay đổi khi bị ốm hoặc các rối loạn cảm xúc.

Lái xe 

• Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị giảm sút do hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết hoặc, ví dụ, do suy giảm thị lực. Điều này có thể gây nguy hiểm trong các tình huống mà các khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (ví dụ: lái xe hoặc sử dụng máy móc).
• Nên khuyên bệnh nhân thận trọng để tránh tình trạng hạ đường huyết trong khi lái xe. Điều này đặc biệt quan trọng đối với những người giảm hoặc không nhận thức được triệu chứng cảnh báo về hạ đường huyết hoặc có tình trạng hạ đường huyết thường xuyên. Cân nhắc liệu có nên lái xe hay sử dụng máy móc trong những trường hợp này hay không.

Phụ nữ có thai:

• Không có thông tin hoặc thông tin hạn chế (ít hơn 300 kết cục thai kỳ) từ việc sử dụng insulin glulisine ở phụ nữ có thai.
• Nghiên cứu về khả năng sinh sản ở động vật không cho thấy bất kỳ khác biệt nào giữa insulin glulisine và insulin người đối với thai kỳ, sự phát triển phôi thai/bào thai, quá trình sinh nở hay sự phát triển sau sinh. Nên thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ có thai, cần theo dõi kiểm soát đường huyết cẩn thận.
• Điều quan trọng đối với bệnh nhân có tiền sử mắc đái tháo đường hoặc có đái tháo đường thai kỳ là duy trì kiểm soát chuyển hóa tốt trước khi mang thai và trong suốt thai kỳ. Nhu cầu về insulin có thể giảm trong tam cá nguyệt thứ nhất, và thường tăng lên trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba. Ngay sau khi sinh, nhu cầu insulin giảm nhanh chóng.
• Bệnh nhân đái tháo đường phải thông báo cho bác sỹ nếu đang mang thai hoặc có ý định mang thai.

Phụ nữ đang cho con bú:

• Không rõ liệu insulin glulisine có bài tiết vào sữa mẹ hay không, nhưng thông thường insulin không vào sữa mẹ và cũng không được hấp thu sau khi trẻ bú sữa.
• Người mẹ đang cho con bú có thể cần phải điều chỉnh liều insulin và chế độ ăn.

Khả năng sinh sản:

• Các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật dùng insulin glulisine không cho thấy bất kỳ tác động bất lợi nào trên khả năng sinh sản.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.