Xarelto 15mg Bayer 2 vỉ x 14 viên – Thuốc phòng và trị huyết khối

Thành phần

• Mỗi viên nén bao phim có chứa 15 mg rivaroxaban.
• Tá dược: Cellulose vi tinh thể, croscarmellos natri, hypromellose 5 cP, lactose monohydrat, magnesi stearat, natri lauryl sulfat. Bao phim: Oxyd sắt đỏ, hypromellose 15 cP, macrogol 3350, titan dioxyd.

Công dụng (Chỉ định)

• Dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở các bệnh nhân bị rung nhĩ không do bệnh lý van tim có một yếu tố nguy cơ hoặc nhiều hơn như: suy tim, tăng huyết áp, ≥ 75 tuổi, đái tháo đường, tiền sử đột quỵ hoặc cơn thoáng thiếu máu não.
• Điều trị Huyết Khối Tĩnh Mạch Sâu (DVT) và Thuyên Tắc Phổi (PE), dự phòng DVT và PE tái phát.

Cách dùng – Liều dùng

Dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân rung nhĩ (SPAF)

• Liều khuyến cáo là 20 mg ngày một lần và cũng là liều tối đa.
• Việc điều trị với Xarelto nên được tiếp tục trong thời gian dài với điều kiện lợi ích về dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân là vượt trội so với nguy cơ chảy máu
• Nếu bệnh nhân quên uống một liều thuốc thì nên uống Xarelto ngay khi nhớ ra và tiếp tục uống ngày 1 lần theo khuyến cáo vào ngày tiếp theo.
• Không nên dùng liều gấp đôi trong cung một ngày để bù cho liều thuốc đã quên không uống.

Điều trị và dự phòng tái phát DVT và PE

• Liều khuyến cáo cho việc bắt đầu điều trị DVT hoặc PE là Xarelto 15 mg hai lần mỗi ngày trong 3 tuần đầu tiên, tiếp theo sau là Xarelto 20 mg một lần mỗi ngày để tiếp tục điều trị và dự phòng tái phát DVT và PE, được chia ra trong bảng sau:

• Thời gian điều trị nên được đánh giá cẩn thận về lợi ích điều trị so với nguy cơ chảy máu tùy từng cá nhân. Thời gian điều trị ngắn (ít nhất là 3 tháng) nên dựa vào các yếu tố nguy cơ nhất thời và thời gian điều trị dài hơn nên dựa vào các yếu tố nguy cơ thường trực hoặc bệnh nhân bị DVT hoặc PE không có yếu tố khởi phát.
• Nếu bệnh nhân quên uống một liều 15 mg trong chế độ liều hai lần một ngày (ngày 1-21), nên uống Xarelto ngay lập tức để đảm bảo đủ 30 mg Xarelto mỗi ngày. Trong trường hợp này có thể uống hai viên Xarelto 15 mg cùng một lúc. Bệnh nhân nên tiếp tục với liều 15 mg hai lần mỗi ngày như đã khuyến cáo cho những ngày sau.
• Nếu bệnh nhân quên uống thuốc trong chế độ liều ngày một lần (từ ngày 22 trở về sau), nên uống Xarelto ngay lập tức và tiếp tục trong những ngày sau với liều một lần mỗi ngày như đã khuyến cáo. Không nên gấp đôi liều trong cùng một ngày để bù liều đã quên.

Chuyển từ kháng Vitamin K (VKA) sang Xarelto

• Với bệnh nhân điều trị dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân, nên ngừng việc điều trị VKA và bắt đầu với Xarelto khi chỉ số INR ≤ 3.
• Với bệnh nhân điều trị và dự phòng tái phát DVT, PE, nên ngừng điều trị với VKA và bắt đầu với Xarelto khi chỉ số INR ≤ 2,5.
• Khi chuyển từ VKA sang Xareltọ, chỉ số INR sẽ tăng giả sau khi uống Xarelto. Chỉ số INR không có giá trị đo lường hoạt tính chống đông của Xarelto, và như vậy không nên sử dụng

Chuyển từ Xarelto sang các thuốc kháng Vitamin K

• Có khả năng chống đông không đầy đủ trong thời gian chuyển tiếp từ Xarelto sang VKA.
• Cần đảm bảo chống đông đầy đủ liên tục trong bất kỳ thời gian chuyển tiếp sang một thuốc chống đông thay thế khác, cần lưu ý rằng Xarelto có thể góp phần làm tăng chỉ số INR.
• Ở bệnh nhân chuyển từ Xarelto sang VKA, nên sử dụng đồng thời Xarelto và VKA cho tới khi chỉ số INR ≥ 2,0. Trong hai ngày đầu tiên của giai đoạn chuyển đổi thuốc, liều VKA điều chỉnh theo test INR được sử dụng sau liều chuẩn VKA. Khi bệnh nhân sử dụng đồng thời Xarelto và VKA, nên kiểm tra chỉ số INR trước liều kế tiếp của Xarelto nhưng phải sau 24 giờ so với liều trước đó. Khi ngừng sử dụng Xarelto, tiến hành xét nghiệm INR 24 giờ sau liều cuối cùng để có kết quả tin cậy.

Chuyển từ các thuốc chống đông đường tiêm sang Xarelto

• Ở bệnh nhân hiện đang sử dụng thuốc chống đông đường tiêm, ngừng sử dụng các thuốc chống đông đường tiêm và nên bắt đầu uống Xarelto 0 đến 2 giờ trước lần dùng tiếp theo của thuốc tiêm hoặc ở thời điểm ngưng các thuốc truyền tĩnh mạch liên tục

Chuyển từ Xarelto sang các thuốc chống đông đường tiêm

• Ngừng uống Xarelto và bắt đầu liều đầu tiên của thuốc chống đông đường tiêm vào thời điểm dùng liều Xarelto tiếp theo.

Dân số đặc biệt

Suy thận

• Trong dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân rung nhĩ không do van tim (SPAF), liều khuyến cáo là 15 mg ngày một lần
• Trong điều trị và dự phòng tái phát DVT và PE: Bệnh nhân nên được điều trị 15mg ngày hai lần trong 3 tuần đầu tiên. Sau đó, khi liều khuyến cáo là 20 mg ngày một lần nên cân nhắc giảm liều từ 20mg ngày một lần xuống 15mg ngày một lần nếu nguy cơ chảy máu được đánh giá là nhiều hơn nguy cơ tái phát DVT và PE.
• Không cần điều chỉnh liều nếu Xarelto được dùng ở những bệnh nhân bị suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinine 50-80ml/phút)

Suy gan

• Chống chỉ định Xarelto ở các bệnh nhân mắc bệnh gan đi kèm với bệnh đông máu và nguy cơ chảy máu có liên quan về mặt lâm sàng bao gồm các bệnh nhân xơ gan Child Pugh B và C

Người già

• Không cần chỉnh liều

Trẻ em

• Xarelto không được khuyến cáo cho trẻ dưới 18 tuổi.

Bệnh nhân cần chuyển nhịp

• Xarelto có thể được bắt đầu hoặc tiếp tục trên những bệnh nhân cần chuyển nhịp
• Đối với bệnh nhân chuyển nhịp dựa vào siêu âm qua thực quản mà không được điều trị kháng đông trước đó, thì Xarelto nên được bắt đầu ít nhất 4 giờ trước chuyển nhịp để đảm bảo hiệu quả kháng đông đầy đủ. Nên tìm hiểu xem bệnh nhân có sử dụng Xarelto như trong đơn thuốc trước khi chuyển nhịp hay không cho tất cả các bệnh nhân. Việc quyết định khởi đầu và liệu trình điều trị nên được dựa vào các hướng dẫn điều trị kháng đông ở bệnh nhân chuyển nhịp.

SPAF: Những bệnh nhân đã được PCI (can thiệp mạch vành qua da) có đặt stent

• Các bệnh nhân có rung nhĩ không do bệnh van tim, những người được thực hiện PCI có đặt stent nên được dùng liều đã giảm 15 mg Xarelto một lần mỗi ngày (hoặc 10 mg Xarelto một lần mỗi ngày cho những bệnh nhân suy thận trung bình [CrCI: <50-30 mL/phút]) bổ sung vào phác đồ có chất ức chế P2Y12. Phác đồ điều trị này được khuyến cáo trong tối đa là 12 tháng sau khi thực
  hiện PCI có đặt stent. Sau khi hoàn thành liệu pháp chống kết tập tiểu cầu, nên tăng liều rivaroxaban lên liều chuẩn cho những bệnh nhân có rung nhĩ không do bệnh van tim.

Cách dùng

• Dùng đường uống
• Thuốc nên được uống cùng với thức ăn
• Đối với bệnh nhân không thể nuốt nguyên viên thuốc, thì có thể nghiền viên thuốc Xarelto và trộn với nước hay thức ăn mềm như nước táo ngay trước khi dùng và được dùng qua đường uống.
• Sau khi uống viên Xarelto 15 mg hay Xarelto 20 mg được nghiền ra thì nên ăn ngay

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với rivaroxaban hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc
• Đang chảy máu liên quan lâm sàng (như chảy máu nội sọ, xuất huyết tiêu hóa)
• Đang được điều trị với các thuốc chống đông khác (ví dụ heparin không phân đoạn (UFH), heparin trọng lượng phân tử thấp (enoxaparin, dalteparin,…), các dẫn xuất heparin (fondaparinux,…), các thuốc chống đông dạng uống (warfarin, dabigatran etexilate, apixaban,…) ngoại trừ các trường hợp cụ thể trong giai đoạn chuyển từ một thuốc chống đông này sang một thuốc chống đông khác hoặc khi UFH được cho ở liều cần thiết để duy trì việc mở ống thông động mạch hoặc tĩnh mạch trung tâm
• Bệnh gan đi kèm với rối loạn đông máu và nguy cơ chảy máu có liên quan về mặt lâm sàng kể cả những bệnh nhân xơ gan với xếp loại Child Pugh B và C.
• Phụ nữ có thai và trong thời gian nuôi con bằng sữa mẹ.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tần suất gạp các ADR của Xarelto được tóm tắt trong bảng dưới đây. Trong mỗi nhóm phân loại theo tần suất, các tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Các nhỏm phân loại tần suất được quy ước như sau:

Rất hay gặp (≥ 1/10),

Hay gặp (≥ 1/100 tới < 1/10),

Ít gặp (≥ 1/1.000 tới < 1/100),

Hiếm gặp (≥ 1/10.000 tới < 1/1.000),

A quan sát sau phẫu thuật chỉnh hình chi dưới

B được ghi nhận trong điều trị VTE, hay gặp ở phụ nữ < 55 tuổi

C quan sát không thường xuyên trong trị liệu ACS (sau khi can thiệp qua da)

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Tương tác với các thuốc khác

Tương tác thuốc

• Thuốc ức chế protease HIV như: ritonavir
• Thuốc kháng nấm nhóm azole dùng đường toàn thân như ketoconazole, itraconazole, voriconazole và posaconazole
• Kháng sinh như: Erythromycin, rifampicin
• Chất cảm ứng CYP 3A4 mạnh khác (như phenytoin, carbamazepin, phenobarbitone hoặc St. John’s Wort)
• Các thuốc chống đông khác: enoxaparin, warfarin
• Các SSRIs hoặc SNRIs

Thức ăn và thực phẩm từ sữa

• Viên nén Xarelto 15 mg và Xarelto 20 mg có thể uống cùng với thức ăn.

Tương tác với các thông số xét nghiệm

• Các thông số xét nghiệm đông máu (PT, aPTT, HepTest) được cho là có bị ảnh hưởng do phương thức tác dụng củaXarelto..

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Nguy cơ xuất huyết

Sử dụng thận trọng trọng những chứng bệnh có gia tăng nguy cơ xuất huyết. Phải ngưng dùng Xarelto nếu có xuất huyết xảy ra:

• Rối loạn chảy máu bẩm sinh hoặc mắc phải
• Tăng huyết áp động mạch nghiêm trọng không kiểm soát được
• Bệnh loét đường tiêu hóa đang tiến triển
• Loét đường tiêu hóa gần đây
• Bệnh lý võng mạc do mạch máu
• Chảy máu nội sọ hoặc chảy máu não gần đây
• Bất thường mạch máu trong tủy sống hoặc trong não
• Phẫu thuật não, tủy sống hoặc nhãn khoa gần đây
• Giãn phế quản hoặc tiền sử chảy máu phổi
• Cần theo dõi bệnh nhân nếu bệnh nhân đang dùng đồng thời với các thuốc ảnh hưởng đến quá trình cầm máu – đông máu như các thuốc chống viêm không phải steroid (NSAID), thuốc ức chế kết tập tiểu cầu, các thuốc chống huyết khối khác hoặc các chất ức chế tái thu hồi serotonin chọn lọc (SSRI), chất ức chế tái thu hồi norepinephrine serotonin (SNRI)
• Xem xét điều trị dự phòng chảy máu trên bệnh nhân có nguy cơ loét đường tiêu hóa
• Phải tìm vị trí xuất huyết khi hemoglobin hoặc huyết áp giảm không giải thích được.

Phẫu thuật và can thiệp

• Khi cần tiến hành các thủ thuật xâm lấn hoặc can thiệp phẫu thuật, nên ngừng điều trị bằng Xarelto tối thiểu 24 giờ trước khi thực hiện can thiệp nếu có thể và dựa trên sự đánh giá lâm sàng của bác sĩ.

Gây tê trục thần kinh (ngoài màng cứng/tủy sống)

• Nên uống Xarelto sớm nhất là 6 giờ sau khi rút bỏ ống thông.
• Nếu có sang thương do chọc dò, Xarelto nên được uống chậm lại 24 giờ.

Suy giảm chức năng thận

• Sử dụng thận trọng

Phụ nữ ở độ tuổi sinh sản

• Chỉ nên sử dụng Xarelto ờ phụ nữ ờ độ tuổi sinh sản khi có biện pháp tránh thai hiệu quả.

Thông tin về các tá dược

• Do thuốc có chứa lactose, nên bệnh nhân có các vấn đề về không dung nạp lactose hoặc galactose mang tính di truyền hiếm (như khiếm khuyết Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose) không nên dùng chế phẩm này.

Lái xe và vận hành máy móc

• Đã có báo cáo về các trường hợp ngất và choáng váng và có thể ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân gặp phải các phản ứng có hại này không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Bảo quản

• Không để thuốc ở nhiệt độ trên 30°C.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.