Thuốc trị hội chứng tiền mãn kinh Climen, Hộp 21 Viên

Thành phần Climen

• Mỗi viên nén bao màu trắng chứa 2.0mg Estradiol valerate
• Mỗi viên nén bao màu hồng chứa 2.0mg Estradiol valerate và 1mg Cyproterone acetate.
• Tá dược: Tinh bột ngô, Povidone (K 25), magnesi stearate, Sucrose, Povidone (K90), PEG 6000, calci carbonat, bột talc, Sáp Montanglycol, Lactose, Glycerol 85%, Titan dioxid, Oxit sắt hydrat, Oxit sắt III.

Chỉ định Climen

Climen dược sử dụng trong liệụ pháp điều trị hormon thay thế (HRT) để điều trị các rối loạn của thời kỳ mãn kinh, những dấu hiệu thoái triển của da và đường niệu sinh dục, trạng thái trầm cảm thời kỳ mãn kinh, những triệu chúng thiếu hụt sau khi ngừng chảy máu kinh. Climen còn điều trị cho các bệnh gây ra chủ yếu do suy giảm các cơ quan sinh dục (giảm năng tuyến sinh dục) , sau khi cắt buồng trứng hoặc buồng trứng không hoạt động bình thường (suy giảm chức năng buồng trứng).

• Điều trị ngăn ngừa chứng loãng xương thời kỳ sau mãn kinh.
• Điều trị rối loạn kinh nguyệt
• Điều trị chứng mất kinh nguyên phát hoặc thứ phát.

Liều dùng Climen

• Đường uống

Liều lượng:

Bắt đầu sử dụng Climen:

• Nếu bạn vẫn đang có chu kỳ kinh nguyệt hàng tháng, bạn nên bắt đầu dùng Climen vào ngày thứ 5 của chu kỳ (Ngày ra máu đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt tức là ngày thứ nhất của chu kỳ).
• Những bệnh nhân bị mất kinh hoặc ra máu không đều có thể bắt đầu điều trị bằng Climen ngay theo chỉ định của Bác sĩ miễn là loại trừ được khả năng mang thai.

Liều lượng:

• Uống viên thuốc màu trắng hàng ngày trong 11 ngày đầu sau đó uống tiếp viên thuốc màu hồng trong 10 ngày sau. Sau 21 ngày uống thuốc sẽ ngừng uống 7 ngày.

Cách dùng Climen

• Mỗi vỉ thuốc dùng cho 21 ngày điều trị. Nên bắt đầu dùng vỉ thuốc mới sau khi đã ngừng uống thuốc 7 ngày. Có nghĩa là bạn bắt đầu vỉ thuốc mới đúng vào ngày bắt đầu của các tuần trước đó.
• Nuốt viên thuốc kèm theo một ít nước.
• Nên uống thuốc vào một thời điểm cố định hàng ngày.

Chống chỉ định Climen

• Không nên bắt đầu sử dụng liệu pháp hormon thay thế nếu bạn đang hoặc đã từng mắc các tình trạng liệt kê dưới đây. Trường hợp các hiện tượng này xuất hiện khi đang sử dụng HRT, bạn phải ngưng uống thuốc ngay lập tức:
• Khi có thai hoặc đang cho con bú.
• Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.
• Ưng thư vú hoặc nghi bị ung thư vú.
• Có hoặc bị nghi có các khối u liên quan đến hormon sinh dục.
• Đã bị hay đang bị u gan (lành tính hoặc ác tính) hoặc các bệnh về gan trầm trọng khác.
• Bị đau tim/ đột quỵ trong thời gian gần đây.
• Đã hoặc đang mắc chứng nghẽn mạch huyết khối (dạng máu cục) trong mạch máu ở chân
• (nghẽn mạch huyết khối sâu) hoặc ở phổi (sự tắc mạch phổi).
• Nguy cơ cao mắc huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch.
• Có triglycerides trong máu (một dạng có mỡ trong máu đặc biệt)
• Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc

Thận trọng Climen

• Climen không phải là thuốc ngừa thai.
• Trong những trường hợp dùng Climen, phải thực hiện tránh thai được bằng các phương pháp không dùng hormon (trừ phương pháp tính vòng kinh và đo nhiệt độ). Trong trường hợp nghi ngờ có thai phải ngừng uống thuốc ngay lập tức cho đến khi nguy cơ có thai được loại bỏ.
• Trước khi bắt đầu sử dụng liệu pháp, cần cân nhắc các điều kiện và nguy cơ được liệt kê dưới đây để quyết định về lợi ích cũng như rủi ro khi điều trị cho bệnh nhân.
• Khi đang điều trị bằng liệu pháp này, cần ngưng thuốc ngay lập tức nếu phát hiện chống chỉ định hoặc khi xuất hiện các tình trạng dưới đây:
• Xuất hiện lần đầu tiên đau nửa đầu hoặc thỉnh thoảng hay thường xuyên đau đầu trầm trọng hoặc các triệu chứng khác báo trước nguy cơ tắc mạch não.
• Sự tái phát của bệnh vàng da tắc mật hoặc ngứa do tắc mật xuất hiện lần đầu tiên khi đang mang thai hoặc sử dụng các Steroid sinh dục trước đây.

Có triệu chứng hoặc nghi vấn tắc mạch.

• Trong trường hợp các nguy cơ này xuất hiện lần đầu hoặc tái xuất hiện, cần thực hiện phân tích lợi ích cũng như nguy cơ của liệu pháp này đồng thời cân nhắc khả năng ngừng sử dụng liệu pháp hormon thay thế.
• Cần cân nhắc tới khả năng cộng hợp của nguy cơ huyết khối ở những phụ nữ có đồng thời nhiều yếu tố nguy cơ hoặc có một yếu tố nguy cơ ở mức độ nặng. Điều này sẽ nghiêm trọng hơn nhiều chứ không chỉ đơn giản là tổng của các yếu tố nguy cơ. Không áp dụng trị liệu thay thế hormon (HRT) cho những trường hợp nguy cơ vượt trội lợi ích.

Nghẽn mạch huyết khối

• Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy rằng HRT có thể tăng nguy cơ đến sự phát triển bệnh huyết tắc tĩnh mạch (VTE), ví dụ như tắc khối tĩnh mạch sâu hoặc tắc mạch phổi, cần phải cân nhắc cẩn thận giữa nguy cơ và lợi ích của việc dùng thuốc và tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ rủi ro tắc khối tĩnh mạch khi sử dụng HRT ở phụ nữ.
• Nhìn chung, những yếu tố rủi ro đối với huyết khối tĩnh mạch có thể được nhận biết bao gồm tiền sử cá nhân, tiền sử gia đinh (xảy ra huyết khối tĩnh mạch ở những người có quan hệ trực tiếp khi tuổi còn trẻ có thể chỉ ra khuynh hướng di truyền) và bệnh béo phì trầm trọng. Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch tăng theo tuổi, không có sự nhất trí về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch trong huyết khối tĩnh mạch.
• Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch có thể tạm thời tăng khi bị bất động trong thời gian dài, phẫu thuật sau chấn thương hoặc phẫu thuật chọn lọc lớn, hoặc chấn thương lớn. Phụ thuộc vào bản chất của từng trường hợp và thời gian bất động, cần phải xem xét đến việc tạm thời ngừng dùng HRT.
• Hai thử nghiệm lâm sàng lớn đã được tiến hành khi kết hợp equine estrogen liên hợp (CEE: conjugated equine estrogens) và medroxyprogestogen acetate (MPA), loại hormon được sử dụng trong liệu pháp hormon thay thế cho thấy nguy cơ bệnh mạch vành (CHD: coronary heart disease) có thể tăng nhẹ trong năm đầu tiên sử dụng. Một thử nghiệm lâm sàng với CEE đơn thuần cho thấy có khả năng giảm tỉ lệ CHD ở phụ nữ trong độ tuổi từ 50 – 59 và hoàn toàn không có lợi ích đối với toàn bộ nhóm dân số tham gia nghiên cứu. Trong hai thử nghiệm lâm sàng lớn với CEE đơn trị hoặc kết hợp với MPA, kết quả phụ cho thấy có sự tăng nguy cơ đột quỵ từ 30% đến 40%. Những phát hiện này hiện chưa xác định chắc chắn là có thể mở rộng áp dụng cho các sản phẩm hormon thay thế (HRT; Hormone Replacement Therapy) khác hoặc áp dụng cho các đường dùng khác ngoài đường uống của cùng loại hormone này hay không.

Các bệnh của túi mật

• Estrogen đựợc cho là làm tăng nguy cơ hình thành sỏi mật. Một số phụ nữ có khả năng mắc các bệnh về túi mật trong thời gian sử dụng liệu pháp Estrogen.

Chứng mất trí nhớ

• Các thử nghiệm lâm sàng với liều dùng có chứa CEE cho thấy rất ít khả năng làm tăng nguy cơ mất trí nếu bắt đầu sử dụng liệu pháp hormon này ở những phụ nữ trên 65 tuổi. Trong một sổ nghiên cứu khác cho thấy nguy cơ này có thể giảm nếu điều trị được bắt đầu trong giai đoạn đầu của thời kỳ mãn kinh. Người ta chưa xác định được rằng những phát hiện này có tương tự như đối vói các chế phẩm thay thế hormone khác hay không.

Khả năng sinh ung thư:

Ung thư vú

• Theo dõi các nghiên cứu và triệu chứng trên lâm sàng cho thấy nguy cơ ung thu vú được chẩn đoán xác định tăng lên ở mức độ vừa phải đối với những phụ nữ đã sử dụng liệu pháp thay thế thúc đẩy sự phát triển của các khối u có sẵn, hoặc do cả hai. Đánh giá tổng quát mối liên hệ về nguy cơ đối với những trường hợp ung thư vú được chẩn đoán trong hơn 50 nghiên cứu dịch tễ học phần lớn các nghiên cứu được ghi nhận ở từ yếu tố nguy cơ từ 1 đến 2.
• Các nguy cơ có liên quan tăng theo thời gian điều trị và có thể thấp hơn hoặc không tăng nếu điều trị bằng các sản phẩm chỉ chứa estrogen.
• Hai thử nghiệm ngẫu nhiên đối với CEE đơn thuần hoặc kết hợp lớn với MPA cho thấy nguy cơ tương ứng là 0,77 (95% Cl; 0,59-1.01) hoặc 1,24 (95% Cl; 1,01-1,54) sau 6 năm sử dụng liệu pháp hormone thay thế. Người ta cũng không biết liệu nó có đúng với các chế phẩm thay thế hormone khác hay không.
• Người ta cũng quan sát thấy nguy cơ ung thu vú được chẩn đoán tăng lên tương tự trong một số trường hợp như: quá trình mãn kinh tự nhiên diễn ra chậm, uống rượu, hoặc béo phì.
• Sự tăng lên này mất đi trong một vài năm sau khi ngưng sử dụng HRT.
• Liệu pháp hormon thay thế làm tăng mật độ của hình ảnh chụp tia X quang tuyến vú. Trong một vài trường hợp, điều này có thể làm ảnh hưởng đến sự phát hiện ung thư vú từ hình ảnh chụp tia X quang.

Ung thư nội mạc tử cung:

• Sử dụng lâu dài Estrogen đơn thuần có thể làm gia tăng nguy cơ xuât hiện tăng sinh nội mạc tử cung hoặc ung thư nội mạc tử cung. Các nghiên cứu cũng đã gợi ý rằng khi điều trị kết hợp với Progestogen sẽ làm giảm nguy cơ tăng sinh và/ hoặc ung thư nội mạc tử cung.

U gan

• Trong một số hiếm trường hợp, xuất hiện u gan lành tính và hiếm hơn nữa là u gan ác tính cũng đã được báo cáo sau khi sử dụng các chế phẩm có chứa hormon có thành phần giống với thuốc sử dụng trong liệu pháp thay thế hormon . Trong một vài trường hợp riêng lẻ có thể xảy ra xuất huyết nặng trong ổ bụng đe dọa tính mạng bệnh nhân. Nên nghĩ đến khả năng có khối u gan bằng các chẩn đoán phân biệt trong trường hợp có triệu chứng đau vùng bụng trên, gan to hoặc có dấu hiệu chảy máu trong ổ bụng.

Các triệu chứng khác:

• Mối liên hệ giữa việc sử dụng HRT và bệnh tăng huyết áp trên lâm sàng chưa được xác định.
• Hiện tượng tăng nhẹ huyết áp ở những phụ nữ sử dụng HRT cũng đã được báo cáo, thường hiếm khi có biểu hiện trên lâm sàng. Tuy nhiên nếu trong một số trường hợp các dấu hiệu tăng huyết áp trên lâm sàng kéo dài liên tục trong thời gian sử dụng HRT có thể phải ngưng sử dụng thuốc.
• Các trường hợp có rối loạn chức năng gan không trầm trọng, bao gồm cả tăng bilirubin trong máu như hội chứng Dubin- Johnson hoặc hội chứng Rotor, cần phải được theo dõi chặt chẽ và kiểm tra chức năng gan định kỳ. Trong trường hợp các chỉ số về chức năng gan tăng lên, nên ngưng sử dụng HRT.
• Đối với những phụ nữ có chỉ số triglyceride tăng ở mức độ vừa phải cần đặc biệt theo dõi. Việc sử dụng HRT đối những phụ nữ này có thế làm tăng thêm chỉ số Triglyceride, có thể gây nên nguy cơ viêm tụy cấp.
• Mặc dù sử dụng HRT có thể ảnh hưởng đến sự kháng lại insulin ở ngoại vi và độ dung nạp Glucose, nhìn chung không cần điều chỉnh liều dùng của các thuốc điều trị tiểu đường trong thời gian sử dụng HRT. Tuy nhiên những phụ nữ mắc bệnh tiểu đường cần được theo dõi cẩn thận trong thời gian sử dụng HRT như chảy máu tử cung bất thường , chảy máu âm đạo bất thường thường xuyên hoặc dai dẳng trong quá trình điều trị có thể là một dấu hiệu để đánh giá tình trạng nội mạc tử cung. Nếu việc điều trị kinh nguyệt bất thường không có hiệu quả, cần phải áp dụng các chẩn đoán thích hợp để loại trừ các bệnh của các cơ quan khác. Kích thước của tử cung có thể tăng lên do tác dụng của Estrogen. Nếu xuất hiện dấu hiệu này, nên ngưng sử dụng HRT. Nếu hiện tượng lạc nội mạc tử cung xuất hiện trở lại trong thời gian điều trị thì nên ngưng sử dụng HRT.

Cần theo dõi y tế chặt chẽ (bao gồm cả định kỳ kiểm tra prolactin) ở những bệnh nhân bị u tiết prolactin

Hiện tượng sạm da thường rất hiếm khi xảy ra, thường gặp ở những bệnh nhân có tiền sử sạm da trong thai kỳ. Những phụ nữ có xu hướng bị sạm da nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc tia cực tím trong thời gian sử dụng HRT.

Các dấu hiệu sau đây cũng đã được báo cáo là có thể xảy ra hoặc trở nên xấu đi khi sử dụng HRT. Tuy nhiên, nó không cho thấy có sự liên quan rõ ràng đến việc sử dụng HRT, những phụ này cần được theo dõi chặt chẽ trong thời gian sử dụng HRT:

• Động kinh
• Các bệnh lành tính ở vú
• Hen phế qụản
• Đau nửa đầu
• Porphyrin niệu
• Loãng xương
• Lupus ban đỏ hệ thống.
• Múa vờn nhẹ
• Ở những phụ nữ có hiện tượng phù mạch ngoại sinh do di truyền, Estrogen có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng phù mạch.

Thăm khám toàn thân:

• Cần hỏi rõ đầy đủ tiền sử bệnh tật của bệnh nhân và tiến hành thăm khám nội khoa trước khi bắt đầu hoặc trước khi tái sử dụng liệu pháp hormone thay thế, thực hiện theo định kỳ những hướng dẫn ở mục chống chỉ định và cảnh báo. Tần suất và tính chất thăm khám này cần phải dựa vào những kinh nghiệm thực tế và áp dụng đối với từng trường hợp cụ thể, tuy nhiên phải bao gồm thăm khám cổ tử cung, làm tế bào học cổ tử cung, khám bụng, vú và đo huyết áp.

Tác dụng phụ Climen

• Các tác dụng ngoại ý trầm trọng có liên quan đến việc sử dụng liệu pháp hormone thay thế cũng như các triệu chứng khác được đề cập trong mục ‘Thận trọng và cảnh báo”
• Các tác dụng ngoại ý khác cũng được báo cáo ở những phụ nữ sử dụng liệu pháp hormon thay thế (các nghiên cứu hậu mãi) , tuy nhiên người ta chưa xác nhận được rằng chúng có mối liên quan với Climen hay không.
• Tăng hoặc giảm cân, đau đầu, đau bụng, buồn nôn, phát ban, mẩn ngứa, chảy máu âm đạo bất thường. Quá mẫn, trầm cảm, chóng mặt, rối loạn thị lực, nhịp nhanh, tiêu chảy, mề đay, đau căng vú, phù.
• Phần lớn các thuật ngữ thích hợp trong MedDRA (phiên bản 8.0) để mô tả một dấu hiệu nhất định đã được liệt kê ở trên. Một số thuật ngữ đồng nghĩa hoặc các tình trạng liên quan chưa được liệt kê cũng cần phải được ghi nhận.
• Ở những phụ nữ có hiện tượng phù mạch ngoại sinh do di truyền, Estrogen có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng phù mạch.

Climen tương tác với các thuốc khác

• Nên dùng các phương pháp tránh thai dùng hormon khi bắt đầu liệu pháp hormone thay thế và nên áp dụng các biện pháp tránh thai khác nếu cần thiết.
• Điều trị dài ngày bằng các thuốc tác động lên men gan (ví dụ một số loại thuốc chống co giật hoặc kháng virus) có thể làm tăng sự thanh thải của các hormone sinh dục và làm giảm hiệu quả lâm sàng. Các thuốc tác động đến men gan bao gồm Hydantoins, Barbiturates, Primodone, Carbamazepine và Rifampicin, ngoài ra còn có thể bao gồm Oxcarbazepine, Topiramate, Felbamate và Griseofulvin. Tác dụng lớn nhất của thuốc này đến các men gan chỉ được nhận thấy sau 2 đến 3 tuần và có thể kéo dài đến 4 tuần sau khi ngừng dùng các thuốc nói trên.
• Một vài trường hợp hiếm, nồng độ Estradiol bị giảm xuống khi sử dụng đồng thời một số thuốc kháng sinh. (Ví dụ Penicillin hoặc Tetracycline).
• Các hoạt chất phải trải qua quá trình tiếp hợp (ví dụ Paracetamol) có thể làm tăng khả dụng sinh học của Estradiol bằng khả năng ức chế cạnh tranh của hệ thống tiếp hợp trong quá trình hấp thu.
• Đối với một số trường hợp cụ thể, nhu cầu về thuốc uống chống đái đường hoặc Insulin có thể thay đổi do các ảnh hưởng của sự đáp ứng dung nạp Glucose.

Tương tác với rượu

• Sử dụng rượu trong quá trình điều trị liệu pháp hormone thay thế có thể dẫn đến tăng lượng Estradiol tuần hoàn.

Ảnh hưởng tới các kết quả xét nghiệm cận lâm sàng:

• Sử dụng các Steroid sinh dục có thể ảnh hưởng tới các chỉ số sinh hóa ví dụ chức năng gan, chức năng tuyến giáp, chức năng tuyến thượng thận và chức năng thận, hàm lượng của các protein (chất vận chuyển) trong huyết tương như các globulin gắn kết với Corticosteroids và tỷ lệ Lipid/ Lipoprotein, các chỉ số chuyển hoá Carbonhydrate, chỉ số về đông máu và chảy máu.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.